Comunicado. UCB anunció que la FDA aceptó para revisión la Solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para BIMZELX (bimekizumab-bkzx), un inhibidor de IL-17A e IL-17F, para el tratamiento de adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave. Además, también se aceptó un segundo sBLA para las presentaciones del dispositivo bimekizumab-bkzx de 2 ml.
“Estamos entusiasmados de compartir el progreso de nuestras solicitudes de la FDA. La sBLA más reciente busca la aprobación de bimekizumab-bkzx en la hidradenitis supurativa de moderada a grave y está alineada con nuestro objetivo de ampliar el alcance de bimekizumab a más pacientes que viven con enfermedades mediadas por IL-17”, afirmó Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología de UCB Estados Unidos.
Y agregó; “Además, el sBLA para las presentaciones de dispositivos de 2 ml tiene como objetivo ofrecer una mayor comodidad a los pacientes. En la actualidad, una dosis de bimekizumab en la psoriasis en placas de moderada a grave se administra en dos inyecciones de 1 ml. La aprobación de las presentaciones del dispositivo de 2 ml significaría que los pacientes tendrían una opción alternativa de régimen de inyección”.
Estos nuevos hitos regulatorios representan dos de los cinco sBLA aceptados por la FDA para bimekizumab-bkzx en 2024, luego de las aplicaciones previamente anunciadas en artritis psoriásica (PsA), espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA) y espondilitis anquilosante (EA). BIMZELX ® se aprobó por primera vez en Estados Unidos en octubre de 2023 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia.
La sBLA para las presentaciones de dispositivos adicionales busca la aprobación de la jeringa de seguridad de 2 ml de bimekizumab-bkzx y el autoinyector de 2 ml con el objetivo de brindar una segunda opción a las presentaciones de 1 ml aprobadas actualmente.
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