Comunicado. Bavarian Nordic anunció que la Comisión Europea adoptó la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para la aprobación de una variación de tipo II para la vacuna contra la viruela y el mpox IMVANEX (MVA-BN), ampliando la autorización de comercialización actual para incluir a adolescentes de 12 a 17 años de edad.
La recomendación del CHMP sigue a la presentación el mes pasado a la EMA de datos de un estudio clínico (NCT05740982), patrocinado por los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos., en 315 adolescentes de 12 a 17 años de edad y 211 adultos de 18 años o más, que demuestra la no inferioridad de las respuestas inmunes, así como un perfil de seguridad similar entre ambos grupos de edad después de la vacunación con dos dosis estándar de la vacuna MVA-BN.
Si bien esta representa la primera aprobación de MVA-BN como vacuna contra la viruela/mpox para adolescentes, la EMA aprobó en 2020 una versión recombinante de MVA-BN (Mvabea) como parte de un régimen de vacuna de refuerzo para la prevención de la enfermedad causada por el virus del Ébola en personas ≥1 año de edad. Los estudios clínicos que respaldan esta aprobación abarcan a más de 3300 personas en Europa, Estados Unidos y África, incluidos más de 800 niños y adolescentes de uno a 17 años de edad en África. El perfil de seguridad de Mvabea en niños de uno a 17 años de edad fue generalmente similar al observado en adultos y similar al perfil de seguridad de MVA-BN en personas de 12 años o más.
Paul Chaplin, presidente y director ejecutivo de Bavarian Nordic, afirmó: “Aplaudimos a la EMA por su rápida revisión y decisión de recomendar la aprobación de MVA-BN para adolescentes. Esto representa un hito importante en nuestros esfuerzos por hacer que nuestra vacuna esté disponible para todas las poblaciones y ayudará a mejorar el acceso para algunas de las personas más vulnerables, principalmente afectadas por el brote de mpox en curso en África”.
Bavarian Nordic se está preparando para un ensayo clínico (NCT06549530) para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la MVA-BN en niños de 2 a 12 años de edad, con el objetivo de ampliar aún más la indicación de la vacuna en poblaciones más jóvenes. Se espera que el ensayo, financiado parcialmente por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), comience el próximo mes.
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