Agencias. Rising Pharmaceuticals realizó un retiro voluntario de 2333 mil botellas del medicamento antidepresivo duloxetine en Estados Unidos, tras detectar la presencia de una impureza química potencialmente cancerígena. Este retiro, catalogado por la FDA como de riesgo Clase II, implica que puede causar “consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles”, según informa USA Today. “La presencia de nitrosaminas podría aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas por encima de los niveles aceptables durante largos periodos”, señaló la FDA.
Los lotes afectados incluyen botellas de 30, 90 y 1,000 cápsulas de duloxetine de 60 mg. De acuerdo con el informe de la FDA, los números de lote específicos y las fechas de caducidad varían, cubriendo desde noviembre de 2024 hasta diciembre de 2025. Además, la retirada sigue a una similar ocurrida en octubre de 2024 por Towa Pharmaceutical Europe, que también implicó una cantidad reducida de botellas distribuidas en el continente europeo.
Duloxetine, conocido en el mercado bajo marcas como Cymbalta, se utiliza generalmente para tratar trastornos mentales como la ansiedad y la depresión, además de dolencias como el dolor nervioso asociado a la fibromialgia. Según el Cleveland Clinic, es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SNRI). Al respecto, Newsweek apunta que “las nitrosaminas se forman a menudo durante el proceso de fabricación o almacenaje del duloxetine”.
Cabe mencionar que Newsweek también mencionó que el contaminante específico identificado, el N-nitroso-duloxetina, “puede formarse durante los procesos de fabricación”, y añade que esta clase de compuestos es considerada potencialmente carcinógena. Este hallazgo lleva a un seguimiento estricto por parte de reguladores como la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos, quienes establecen estrictos límites para estas impurezas en los medicamentos.
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