Comunicado. Sanofi compartió nuevos avances de su línea de productos respiratorios en etapa media a avanzada, incluidos los resultados preliminares de la fase 2 para amlitelimab en adultos con asma de moderada a grave.
Los resultados preliminares del estudio TIDE-Asthma fase 2 (identificador del estudio clínico: NCT05421598) muestran que el criterio de valoración principal de la tasa anualizada de exacerbaciones en la semana 48 no se cumplió con el nivel de dosis más alto, lo que llevó a una significancia nominal con la dosis media. Sin embargo, el estudio demuestra la convincente eficacia de amlitelimab en asma inflamatoria heterogénea, lo que podría representar un gran avance para esta población de pacientes desatendida si se observa en estudios posteriores.
El tratamiento con amlitelimab condujo a reducciones nominalmente significativas y clínicamente significativas en las exacerbaciones del asma con la dosis media probada y una reducción numéricamente mayor en las exacerbaciones con la dosis alta en la semana 60. El estudio también demostró una mejoría nominalmente significativa y clínicamente significativa en los criterios de valoración secundarios de la función pulmonar y el control del asma. Cabe destacar que, en un subgrupo de pacientes definido por biomarcadores (eosinófilos ≥300 células/ml y neutrófilos elevados), amlitelimab mostró mejoras nominalmente significativas y clínicamente significativas en las exacerbaciones (con una reducción de más del 70%), la función pulmonar y el control del asma en la semana 60. Estos resultados demuestran que amlitelimab tiene el potencial de mejorar los resultados clave de la enfermedad en pacientes con asma con necesidades no cubiertas. El programa de fase 3 se encuentra actualmente en planificación.
Houman Ashrafian, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo, indicó: “Nos complace el importante progreso que hemos logrado con nuestra línea de productos en todas las indicaciones respiratorias. En el asma, amlitelimab muestra potencial como medicamento eficaz y de acción prolongada, incluso en pacientes con inflamación heterogénea de moderada a grave. Si el efecto preliminar observado se confirma en estudios de fase 3, amlitelimab podría convertirse en una opción de tratamiento diferenciada para el asma. Estos datos validan nuestra estrategia para impulsar la ciencia innovadora y ofrecer nuevas soluciones a pacientes con enfermedades respiratorias de difícil tratamiento”.
Amlitelimab tiene un mecanismo de acción único que no depleciona el ligando OX40 con el potencial de restaurar de forma duradera el equilibrio inmunitario, con un efecto sostenido y una dosificación poco frecuente. En el estudio TIDE-Asthma, los pacientes fueron tratados cada cuatro semanas durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas durante las 36 semanas restantes. La eficacia duradera demostrada por amlitelimab a lo largo de 60 semanas de tratamiento respalda una pauta de dosificación de mantenimiento trimestral. El perfil de seguridad fue consistente con estudios previos en todas las indicaciones, sin nuevas señales de seguridad identificadas a lo largo del período de tratamiento de 60 semanas.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
