Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó Xolair (omalizumab) para la reducción de las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden producirse por exposición accidental a uno o más alimentos en pacientes adultos y pediátricos de un año o más con alergia alimentaria mediada por inmunoglobulina E (IgE).
Las personas que toman Xolair para alergias alimentarias deben seguir evitando todos los alimentos a los que son alérgicas (comúnmente denominado “evitación de alérgenos alimentarios”). Xolair no debe utilizarse para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia. Las alergias alimentarias mediadas por IgE son el tipo más común y generalmente se caracterizan por la rápida aparición de síntomas después de la exposición a ciertos alérgenos alimentarios.
Xolair es el primer y único medicamento aprobado por la FDA para reducir las reacciones alérgicas en personas con una o más alergias alimentarias. Xolair está ampliamente disponible y ahora se puede recetar a pacientes apropiados con alergia alimentaria mediada por IgE en Estados Unidos.
“Xolair ofrece a los pacientes y sus familias una nueva e importante opción de tratamiento que puede ayudar a redefinir la forma en que se manejan las alergias alimentarias y reducir las reacciones alérgicas, a menudo graves, que pueden resultar de la exposición a alérgenos alimentarios. La aprobación de hoy se basa en 20 años de experiencia de pacientes y un perfil de eficacia y seguridad establecido desde que Xolair fue aprobado por primera vez para el asma alérgica. Esperamos llevar este tratamiento a la comunidad de alergias alimentarias que durante mucho tiempo ha esperado un avance”, afirmó Levi Garraway, director médico de Roche y director de desarrollo global de productos.
Los resultados del estudio mostraron una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes (68%) tratados con Xolair durante 16 a 20 semanas toleraron al menos 600 mg de proteína de maní sin síntomas alérgicos de moderados a graves, en comparación con el 5% de los tratados con placebo (p<0.0001). Esta cantidad equivale aproximadamente a dos maní y medio o media cucharadita de mantequilla de maní normal.
Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Xolair en todas sus indicaciones adicionales y en ensayos clínicos anteriores. Los eventos adversos más comunes (≥3% de los pacientes) en los pacientes tratados con Xolair en el estudio fueron reacción en el lugar de la inyección (15.5% frente a 10.9 % con placebo) y fiebre (6.4% frente a 3.6% con placebo).
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