Comunicado. La Cofepris cumplimiento del fomento a la investigación clínica, y con el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares eficaces en el país, presentó un plan de acción para fortalecer el ecosistema de Unidades de Intercambiabilidad.
El plan fue desarrollado en la reciente mesa de trabajo con las Unidades de Bioequivalencia, con el objetivo de identificar áreas de mejora operativa y regulatoria. La estrategia de alineación de criterios optimizará la evaluación de los protocolos de intercambiabilidad y estudios de bioequivalencia, ofreciendo soluciones para evitar la emisión de las prevenciones más frecuentes o recurrentes.
A partir de una comunicación transparente y ejercicios de retroalimentación con las industrias reguladas, se implementarán ajustes a la plataforma Digipris: Investigación y Ensayos Clínicos, con el propósito de incluir secciones específicas para este tipo de investigaciones y ampliar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares seguros, eficaces y de calidad.
El plan de acción también contempla la emisión de nuevos lineamientos para establecer los requisitos para el reconocimiento y la selección de los medicamentos de referencia. En el caso de medicamentos que no se comercialicen en México, se permitirá el uso de otro fármaco de referencia reconocido a nivel internacional, siempre y cuando esté en el protocolo autorizado por esta autoridad sanitaria.
Un objetivo fundamental en esta estrategia es la transparencia en los dictámenes sanitarios. Con este fin, se publicarán guías que contienen formatos de preevaluación y autoverificación, junto con una guía para la obtención y prórroga de la licencia de Unidad de Bioequivalencia. Estas herramientas proporcionarán al sector regulado los elementos requeridos para operar de conformidad con la regulación sanitaria vigente.
La Cofepris reiteró que las solicitudes presentadas a tiempo por unidades de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para realizar estudios de intercambiabilidad de medicamentos y de biocomparabilidad de biotecnológicos, que aún no cuenten con resolución, mantendrán su vigencia hasta que se emita dicha resolución. Las autorizaciones emitidas no se cancelarán o revocarán a menos que exista un documento emitido por esta autoridad que cancele o aplique una medida de seguridad a la autorización de las unidades.
Asimismo, se implementarán programas de educación continua a través de convenios de colaboración con centros de investigación, universidades y otros espacios con expertos en evaluación técnica. Estas acciones permitirán diseñar e impartir capacitaciones para el personal de Cofepris, con el propósito de potenciar su capacidad de verificación y emitir dictámenes sanitarios.
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