Comunicado. Una revisión programada del estudio de fase 3 E.mbrace (identificador del ensayo clínico: NCT04899336) realizada por un comité de monitoreo de datos independiente (IDMC) determinó que la vacuna candidata de Sanofi y Johnson & Johnson para E. coli patógena extraintestinal no fue lo suficientemente eficaz para prevenir la enfermedad invasiva por E. coli (EII) en comparación con el placebo. No se identificaron señales de seguridad relacionadas con la vacuna candidata y, durante todo el estudio, los investigadores se aseguraron de que los participantes que desarrollaron EII recibieran tratamiento y atención de inmediato. Como resultado de la determinación del IDMC, el estudio E.mbrace se está interrumpiendo.
Jean-François Toussaint, director global de Investigación y Desarrollo de Vacunas, Sanofi, indicó: “La sepsis por E. coli es una enfermedad devastadora y no existen medidas preventivas disponibles hasta la fecha. Impulsados por nuestra ambición de transformar la práctica de la medicina, entramos en este campo ambicioso aunque desafiante. Estamos decepcionados de ver que la vacuna no se asoció con una eficacia suficiente para respaldar la continuación del ensayo, y trabajaremos incansablemente para comprender los factores detrás del hallazgo del IDMC y compartir más análisis una vez que estén disponibles. Estamos agradecidos a los participantes, las familias y los profesionales de la salud involucrados en este programa de desarrollo. Si bien estamos decepcionados por este resultado, seguimos firmes en nuestro compromiso de impulsar la innovación en I+D mediante el desarrollo de vacunas de primera y mejor calidad en áreas de gran necesidad insatisfecha”.
En octubre de 2023, Sanofi firmó un acuerdo con Janssen Pharmaceuticals para desarrollar y comercializar la vacuna candidata. Según los términos del acuerdo, ambas partes acordaron cofinanciar los costos de investigación y desarrollo actuales y futuros. Sanofi pagó 250 millones de dólares en hitos iniciales y de desarrollo, a los que seguirían hitos comerciales.
El estudio E.mbrace es un estudio de fase 3 intervencionista, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna candidata en comparación con un placebo en la prevención de la EII, que incluye sepsis y bacteriemia (infecciones de la sangre).
El estudio se inició en junio de 2021 y en él se inscribieron adultos de 60 años o más con una salud estable y con antecedentes de infección del tracto urinario en los dos últimos años. El estudio se llevó a cabo en más de 250 centros en los cinco continentes. Janssen Research & Development, es el patrocinador y responsable del ensayo y continuará con el seguimiento de seguridad adecuado de los participantes actualmente inscritos.
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