Comunicado. Laboratorios Farmacéuticos Rovi anunció que la FDA autorizó la comercialización en Estados Unidos de Risvan (Risperidona ISM) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Risperidona ISM® es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por ROVI para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.
Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio pivotal PRISMA-3 sobre la eficacia y la seguridad de Risperidona ISM® en pacientes con esquizofrenia. Los resultados obtenidos en este estudio demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas (de 75 mg y 100 mg mensuales) los objetivos pre-especificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con síntomas moderados a graves de la esquizofrenia.
Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron el aumento de la prolactina en sangre (7.8%), dolor de cabeza (7.3%), hiperprolactinemia (5%) y aumento de peso (4,8%). No se registró información de seguridad relevante nueva ni inesperada. Asimismo, a los pacientes que completaron correctamente la fase doble ciego, se les ofreció continuar en una fase de extensión a largo plazo (12 meses), en la que el tratamiento con Risperidona ISM® (75 mg o 100 mg) se administró cada cuatro semanas de forma abierta.
“Estamos muy ilusionados con la aprobación de Risvan por parte de la FDA porque creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos, ayudando a mejorar la adherencia al tratamiento”, indicó Juan López-Belmonte Encina, presidente y consejero delegado de ROVI.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Un tercio de los niños en México vive con sobrepeso: estudio
Gedeon Richter apoya iniciativa para mujeres vulnerables en África
