Comunicado. Seagen y Genmab anunciaron que el ensayo global de fase 3 innovaTV 301 en cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico pacientes con progresión de la enfermedad durante o después de la terapia de primera línea que recibieron TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv), en comparación con la quimioterapia sola, alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia general (SG).
Los criterios de valoración secundarios clave de la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador y la tasa de respuesta objetiva también demostraron significación estadística. El perfil de seguridad de TIVDAK en innovaTV 301 fue consistente con el perfil de seguridad conocido de TIVDAK tal como se presenta en la información de prescripción de Estados Unidos y no se observaron nuevas señales de seguridad.
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TIVDAK es la única terapia aprobada por la FDA para el cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente de segunda línea, independientemente del estado de los biomarcadores, la histología del tumor y la terapia previa. Demostrar un beneficio de supervivencia con los resultados de innovaTV 301 es un hito fundamental en nuestros esfuerzos por garantizar que más adultos que viven con cáncer de cuello uterino avanzado tengan una opción de tratamiento aprobada”, dijo Roger Dansey, presidente de Investigación y Desarrollo y director médico de Seagen.
Por su parte, Jan van de Winkel, director ejecutivo, Genmab, agregó: “Con opciones limitadas para pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado que han progresado después de la terapia de primera línea, existe la necesidad de opciones terapéuticas con nuevos mecanismos de acción, particularmente aquellas con un beneficio de supervivencia demostrado. Estos resultados brindan esperanza a las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico”.
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