Comunicado. La FDA anunció que aprobó Zevtera (ceftobiprol medocaril sódico inyectable) para el tratamiento de adultos con infecciones del torrente sanguíneo (bacteriemia) por Staphylococcus aureus (SAB), incluidas aquellos con endocarditis infecciosa del lado derecho; adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel (ABSSSI); y pacientes adultos y pediátricos de tres meses a menos de 18 años con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP).
“La FDA se compromete a fomentar la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando demuestren ser seguros y eficaces, y Zevtera proporcionará una opción de tratamiento adicional para una serie de infecciones bacterianas graves. La FDA continuará con nuestro importante trabajo en esta área como parte de nuestros esfuerzos para proteger la salud pública”, afirmó Peter Kim, director de la División de Antibióticos - Infecciosos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La eficacia de Zevtera en el tratamiento del SAB se evaluó en un ensayo multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego. En el ensayo, los investigadores asignaron al azar a 390 sujetos para recibir Zevtera (192 sujetos) o daptomicina más aztreonam opcional [el comparador] (198 sujetos). La principal medida de eficacia de este ensayo fue el éxito general (definido como supervivencia, mejoría de los síntomas, eliminación del torrente sanguíneo de la bacteriemia por S. aureus, ausencia de nuevas complicaciones de la bacteriemia por S. aureus y ningún uso de otros antibióticos potencialmente eficaces) en la visita de evaluación posterior al tratamiento.
La eficacia de Zevtera en el tratamiento de ABSSSI se evaluó en un ensayo multinacional, aleatorizado, controlado y doble ciego, en donde los investigadores asignaron aleatoriamente a 679 sujetos para recibir Zevtera (335 sujetos) o vancomicina más aztreonam [el comparador] (344 sujetos). La principal medida de eficacia fue la respuesta clínica temprana entre 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento.
Finalmente, la eficacia de Zevtera en el tratamiento de pacientes adultos con CABP se evaluó en un ensayo multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego. En el ensayo, los investigadores asignaron al azar a 638 adultos hospitalizados con CABP y que requirieron tratamiento antibacteriano intravenoso durante al menos tres días para recibir Zevtera (314 sujetos) o ceftriaxona con linezolid opcional [el comparador] (324 sujetos).
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