Comunicado. La FDA anunció que propone eliminar la fenilefrina oral como ingrediente activo que se puede usar en medicamentos monográficos de venta libre (OTC) para el alivio temporal de la congestión nasal después de que una revisión de la agencia de los datos disponibles determinara que no es efectiva para este uso. Por ahora, las empresas pueden seguir comercializando medicamentos monográficos de venta libre que contengan fenilefrina oral como descongestionante nasal. Esta es una orden propuesta. Sólo una orden final afectará qué productos se pueden comercializar. La orden propuesta se basa en preocupaciones de efectividad, no de seguridad.
En la actualidad, la fenilefrina oral se utiliza ampliamente como ingrediente activo descongestionante nasal en muchos productos monográficos de venta sin receta. Es importante señalar que algunos productos sólo contienen fenilefrina oral como ingrediente activo único. Otros contienen fenilefrina oral y otro ingrediente activo (por ejemplo, paracetamol o dextrometorfano), y la presencia de fenilefrina oral en estos medicamentos no afecta la forma en que otros ingredientes activos actúan para tratar los síntomas para los que están destinados.
“La FDA tiene la función de garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces. En base a nuestra revisión de los datos disponibles y en consonancia con el asesoramiento del comité asesor, estamos dando el siguiente paso en el proceso de proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal”, afirmó Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.
La agencia realizó una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la fenilefrina oral, incluidos los datos históricos que se utilizaron para respaldar la determinación hecha hace 30 años de que la fenilefrina oral era eficaz como descongestionante nasal, así como datos clínicos más nuevos sobre la fenilefrina oral que desde entonces están disponibles.
El otoño pasado, la FDA también celebró una reunión del Comité Asesor de Medicamentos Sin Receta para analizar el estatus de "Generalmente Reconocido como Seguro y Eficaz" (GRASE, por sus siglas en inglés) de la fenilefrina oral como descongestionante nasal. El comité analizó nuevos datos sobre la eficacia de la fenilefrina administrada por vía oral y concluyó por unanimidad que los datos científicos actuales no respaldan que la dosis recomendada en la monografía de medicamentos de venta libre para el resfriado, la tos, las alergias, los broncodilatadores y los antiasmáticos sea eficaz para la fenilefrina administrada por vía oral.
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