Comunicado. Sandoz anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización para su biosimilar trastuzumab (150 mg, para uso intravenoso), desarrollado por EirGenix.
La opinión positiva para Sandoz trastuzumab, un anticuerpo monoclonal, cubre el tratamiento del cáncer de mama positivo al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 positivo) y de los cánceres gástricos metastásicos, las mismas indicaciones aprobadas por la EMA para el biológico de referencia.
Sandoz y EirGenix firmaron un acuerdo de licencia en abril de 2019. Según este acuerdo, EirGenix seguirá siendo responsable del desarrollo y fabricación de trastuzumab, mientras que Sandoz tendrá los derechos para comercializar el medicamento una vez aprobado en los respectivos mercados.
Pierre Bourdage, director comercial de Sandoz, afirmó: “Los cánceres de mama y gástrico se encuentran entre los que ocurren con más frecuencia en Europa y, en conjunto, son responsables de casi 200.000 muertes al año. Los biosimilares tienen un enorme potencial para mejorar la atención del cáncer al aumentar sustancialmente el acceso a estos medicamentos críticos”.
El impacto del cáncer de mama y gástrico en Europa es significativo. Cada año, más de 355 mil mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama y, con 92 mil muertes al año, es la principal causa de muerte por cáncer entre las mujeres. Por su parte, el cáncer gástrico es el sexto tipo de cáncer más común y, con 107 mil muertes al año, es la cuarta causa más común de muerte relacionada con el cáncer en Europa. En hasta el 20% de los cánceres de mama y hasta el 30% de los cánceres gástricos diagnosticados, se detecta una sobreexpresión de la proteína HER2 (o amplificación del gen HER2) que resulta en un crecimiento y división incontrolable de las células. Los cánceres HER2 son tipos de cáncer particularmente agresivos que responden bien al tratamiento dirigido.
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