Comunicado. Roche anunció la Comisión Europea (CE) aprobó Vabysmo (faricimab) para el tratamiento de la discapacidad visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR, OVR de rama u OVR central). La OVR es la tercera indicación de Vabysmo en la Unión Europea, además de la degeneración macular neovascular o "húmeda" relacionada con la edad (DMAE) y el edema macular diabético (EMD). En conjunto, las tres enfermedades de la retina afectan a cerca de 80 millones de personas en todo el mundo y se encuentran entre las principales causas de pérdida de visión.
“Vabysmo es una nueva opción de tratamiento para personas con oclusión de la vena retiniana en Europa que puede ayudar a preservar y mejorar la visión, con el beneficio adicional de secar la retina. La eficacia y seguridad de Vabysmo han quedado bien establecidas en ensayos clínicos globales y se ven reforzadas por una cantidad cada vez mayor de evidencia en el mundo real, con cientos de miles de personas tratadas en todo el mundo”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche.
La aprobación se basa en los resultados positivos de dos estudios globales de fase III BALATON y COMINO, que evaluaron Vabysmo en más de 1200 personas con edema macular debido a oclusión de la vena central y de la rama de la retina (BRVO y CRVO).
Los resultados demostraron que el tratamiento mensual con Vabysmo proporcionó una mejora temprana y sostenida de la visión en personas con OVBR y OVCR, cumpliendo el criterio de valoración principal de ganancias de agudeza visual no inferiores a las 24 semanas en comparación con aflibercept.
Esto fue respaldado además por datos que mostraban que Vabysmo logró un secado rápido y robusto del líquido retiniano. 8 El secado retiniano es una medida clínica importante ya que la hinchazón por exceso de líquido en la parte posterior del ojo se ha asociado con visión distorsionada y borrosa.
Datos adicionales a más largo plazo de hasta 72 semanas mostraron que casi el 60% de las personas que recibieron Vabysmo en BALATON y casi el 48% de las personas en COMINO pudieron extender sus intervalos de tratamiento a tres o cuatro meses. 8 Los tratamientos disponibles actualmente para la OVR se administran típicamente cada uno o dos meses. En ambos estudios, Vabysmo fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue consistente con estudios anteriores.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Lilly anuncia sus resultados financieros del segundo trimestre
Exscientia y Recursion se fusionan para ayudar a desarrollar nuevos fármacos
