Comunicado. Biogen anunció que la Comisión Europea (CE) concedió la aprobación para TOFIDENCE, un anticuerpo monoclonal biosimilar que hace referencia a ROACTEMRA. La CE ha concedido la autorización de comercialización a la formulación intravenosa de TOFIDENCE para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis idiopática juvenil sistémica y el Covid-19.
“La aprobación de TOFIDENCE ofrece a los pacientes europeos con varias enfermedades inflamatorias y enfermedades inflamatorias inmunomediadas acceso a una opción adicional de tratamiento biológico asequible con seguridad y eficacia comparables a las del producto de referencia aprobado. Al agregar TOFIDENCE a nuestra creciente cartera de biosimilares, podemos brindar más opciones a médicos y pacientes, al mismo tiempo que ofrecemos el potencial de importantes ahorros de costos en todos los sistemas de salud en Europa”, afirmó Ian Henshaw, director global de biosimilares de Biogen.
La aprobación CE de TOFIDENCE se basa en la totalidad de la evidencia que comprende un paquete integral de datos analíticos, no clínicos y clínicos. Se realizó una caracterización analítica exhaustiva de las propiedades estructurales, fisicoquímicas y biológicas de TOFIDENCE que respalda la comparabilidad con el producto biológico de referencia. Además, un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de tres brazos y de grupos paralelos comparó la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de TOFIDENCE con el tocilizumab de referencia tanto en la UE como en Estados Unidos en voluntarios sanos, mientras que un estudio aleatorizado, doble ciego. El estudio de fase 3 de grupos paralelos, de tres brazos y multidosis comparó TOFIDENCE con tocilizumab para establecer una eficacia equivalente y perfiles farmacocinéticos, de seguridad e inmunogenicidad comparables en sujetos con artritis reumatoide no controlada adecuadamente con metotrexato. La totalidad de la evidencia demuestra que TOFIDENCE es un biosimilar del biológico de referencia.
Biogen y Bio-Thera celebraron un acuerdo de comercialización y licencia para TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800) en abril de 2021. Según el acuerdo, Biogen tiene derechos regulatorios, de fabricación y comerciales exclusivos de TOFIDENCE en todos los países excepto China (incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán).
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