Comunicado. La Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de Daiichi Sankyo y AstraZeneca para datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) ha sido aceptada y se le ha concedido la Revisión Prioritaria en Estados Unidos por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que hayan recibido terapias sistémicas previas, incluida una terapia dirigida al EGFR.
Datopotamab deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) DXd dirigido por TROP2 diseñado específicamente, descubierto por Daiichi Sankyo y que está siendo desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca. La FDA concede la Revisión Prioritaria a las solicitudes de medicamentos que, de ser aprobados, ofrecerían mejoras significativas con respecto a las opciones disponibles al demostrar mejoras de seguridad o eficacia, prevenir afecciones graves o mejorar el cumplimiento terapéutico de los pacientes.
La fecha de la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés), la fecha de acción de la FDA para su decisión reguladora, es el 12 de julio de 2025. La FDA concedió previamente a Datopotamab deruxtecan la Designación de Terapia Innovadora (BTD) para esta población de pacientes. La BLA y la BTD se basan en los datos del ensayo de fase 2 TROPION-Lung05 y se apoyan en los datos del ensayo de fase 3 TROPION-Lung01.
Además, la BLA está respaldada por el ensayo de fase 1 TROPION-PanTumor01. En un análisis conjunto de pacientes con CPNM avanzado o metastásico con mutación del EGFR previamente tratados en los ensayos TROPION-Lung05 y TROPION-Lung01 presentado en el Congreso Asia 2024 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), datopotamab deruxtecan demostró una respuesta tumoral clínicamente significativa. El perfil de seguridad de datopotamab deruxtecan fue coherente con los informes anteriores de los ensayos TROPION-Lung05 y TROPION-Lung01, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad.
Daiichi Sankyo y AstraZeneca están evaluando datopotamab deruxtecan sólo y en combinaciones novedosas como tratamiento para pacientes con CPNM en siete ensayos de fase 3, incluidos los ensayos TROPION-Lung14 y TROPION-Lung15 de datopotamab deruxtecan solo y con osimertinib, el inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR de AstraZeneca, como tratamiento para pacientes con CPNM no escamoso avanzado o metastásico con mutación del EGFR.
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