Comunicado. Otsuka Pharmaceutical Europe y Lundbeck anunciaron que la Comisión Europea (CE) aprobó Rxulti (brexpiprazol) para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 13 años o más. El brexpiprazol fue aprobado previamente en la Unión Europea en 2018 para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
La decisión de la CE basó su aprobación en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con referencia activa de seis semanas de duración con 316 pacientes adolescentes, que evaluó la eficacia y el perfil de seguridad del fármaco como resultados primarios y secundarios, respectivamente. El brexpiprazol (2-4 mg/día) se asoció con mayores reducciones en la gravedad de los síntomas, medida mediante la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), en comparación con placebo en pacientes de 13 años o más, y en general fue bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con el observado en pacientes adultos con esquizofrenia.
Andy Hodge, director ejecutivo de Otsuka, afirmó: “El pronóstico para la esquizofrenia de inicio en la adolescencia es malo en comparación con la esquizofrenia de inicio en la edad adulta y puede asociarse con síntomas más crónicos y graves. Acogemos con satisfacción la decisión de la CE de ampliar la indicación de brexpiprazol para incluir a adolescentes de 13 años o más, lo que ofrece a los jóvenes europeos otra opción de tratamiento muy necesaria”.
Por su parte, Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo en Lundbeck, dijo: "Hoy se marca un hito importante para los pacientes jóvenes, los cuidadores y las familias que navegan por las complejidades de la esquizofrenia. Esta aprobación es un testimonio de nuestro compromiso y apoyo inquebrantable para disminuir la carga de la enfermedad para los pacientes y cuidadores en la UE, al proporcionar una opción de tratamiento con eficacia y tolerabilidad probadas”.
El brexpiprazol fue descubierto por Otsuka y se está desarrollando y comercializando conjuntamente en virtud de un acuerdo de colaboración y licencia entre Otsuka Pharmaceutical Europe Lundbeck.
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