Comunicado. Amgen anunció que Otezla (apremilast) ya está disponible en el Estados Unidos para uso pediátrico. A principios de este año, la FDA aprobó Otezla para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes de seis años o más que pesen al menos 20 kg (44 lb) y sean candidatos a fototerapia o terapia sistémica. Actualmente, no existen otros medicamentos orales aprobados por la FDA para la psoriasis en placas de moderada a grave en esta población de pacientes.
“Por primera vez, los niños y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave y sus cuidadores tienen una opción oral para tratar esta enfermedad crónica, con sus síntomas muy visibles e incómodos. En la última década, Otezla se ha recetado a más de un millón de adultos en todo el mundo, y el anuncio de hoy representa el potencial de Otezla para ofrecer alivio a muchos pacientes más jóvenes”, dijo Murdo Dordon, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen
La aprobación de la FDA se basó en los resultados de SPROUT, un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que investigó la eficacia y seguridad de Otezla en pacientes pediátricos de seis a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave controlada de forma inadecuada o intolerante a la terapia tópica. El criterio de valoración principal (respuesta de la evaluación global estática del médico, sPGA) (definida como una puntuación sPGA de libre o casi libre con al menos una reducción dos puntos desde el inicio) en la semana 16 se cumplió con una respuesta sPGA del 33.1% para Otezla frente al 10.8% para placebo (IC del 95%: 12.2%, 32.4%; P < 0.0001). Los eventos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Otezla en pacientes adultos.
Los efectos secundarios más comunes de Otezla incluyen diarrea, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza tensional y dolor de cabeza.
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