Comunicado. Bayer anunció que presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el compuesto en investigación elinzanetant ante la FDA para el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS, también conocidos como sofocos) de moderados a severos asociados con la menopausia. La presentación se basa en los resultados positivos de los estudios de fase III OASIS 1, 2 y 3.
“La mitad de la población mundial experimentará la menopausia, y 27 millones de mujeres en Estados Unidos están experimentando actualmente esta transición. A pesar del impacto que los síntomas de la menopausia pueden tener en la salud y la calidad de vida de las mujeres, muchas no reciben tratamiento debido a la falta de conocimiento, educación y limitaciones de las opciones de tratamiento disponibles”, afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y comercialización de productos globales, miembro del equipo de liderazgo farmacéutico de Bayer.
Y agregó: “La presentación de la solicitud de autorización de elinzanetant ante la FDA marca un hito importante en nuestros esfuerzos por ofrecer una nueva opción no hormonal para las mujeres. Esto subraya aún más nuestra posición como líderes en salud de la mujer y nuestra dedicación a abordar las necesidades médicas no satisfechas de las mujeres en todo el mundo”.
La presentación se basa en los resultados positivos de los estudios de fase III OASIS 1, 2 y 3 que evaluaron la eficacia y seguridad del compuesto en investigación elinzanetant frente a placebo. Los hallazgos mostraron que elinzanetant (120 mg por vía oral una vez al día) redujo significativamente la frecuencia y la gravedad de los vómitos y vómitos moderados a severos y demostró un perfil de seguridad favorable, siendo el dolor de cabeza y la fatiga los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) más frecuentes en los grupos de elinzanetant. También se observaron mejoras constantes en los tres criterios de valoración secundarios clave de OASIS 1 y 2, con una reducción significativa en la frecuencia de vómitos y vómitos en la semana 1, una mejora en los trastornos del sueño y la calidad de vida relacionada con la menopausia.
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