Agencias. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, comenzó el pasado 21 de julio de 2023 la revisión de los medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia los había realizado la empresa Synapse Labs.
Esta revisión se lleva a cabo por una iniciativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que fue la que detectó deficiencias relativas a la validez y fiabilidad de los datos obtenidos en los ensayos clínicos de estos medicamentos durante una inspección rutinaria de Buena Práctica Clínica. Esto conllevó el inicio de un arbitraje de la Unión europea (UE) que ha propiciado la revisión de todos estos fármacos, a petición de la AEMPS.
En este contexto, la AEMPS requiere que los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de estos medicamentos, o sus representantes locales, contacten a la AEMPS si disponen de medicamentos cuyos estudios se hayan realizado por la empresa Synapse Labs y no aparecen en el listado de medicamentos afectados por el arbitraje de la Unión Europea.
La AEMPS también solicita, del mismo modo, que se remita la información requerida, indicando número de registro, nombre del medicamento y procedimiento de autorización, para poder llevar a cabo el análisis de la manera más eficaz posible.
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