Comunicado. Abbott anuncióz que la FDA aprobó un cambio en su etiqueta que ayudará a los pacientes que reciben un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD, o bomba cardiaca) HeartMate 3 a experimentar resultados clínicos superiores al eliminar la aspirina como parte del tratamiento de rutina del paciente. La actualización de la etiqueta es exclusivamente para pacientes con una bomba cardiaca Abbott HeartMate 3 y también ha sido aprobada por agencias regulatorias en Canadá y la Unión Europea.
Históricamente, los pacientes que reciben dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD) han utilizado anticoagulantes como un medio para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos asociados con el uso de un implante de bomba de sangre. El estudio ARIES-HM3 fue diseñado para ayudar a los médicos a comprender si es necesario tomar aspirina como parte de un régimen de anticoagulación para pacientes con HeartMate 3. El ensayo ARIES-HM3 mostró que los pacientes que recibieron una bomba cardiaca Abbott HeartMate 3 pero no tomaron aspirina como parte de su régimen de medicación anticoagulante tuvieron casi un 40% menos de complicaciones por sangrado sin aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en comparación con los pacientes que también recibieron un HeartMate 3 pero sí tomaron aspirina. Como resultado de la reducción del riesgo de sangrado, el ensayo ARIES-HM3 también encontró que los pacientes que evitaron tomar aspirina después del implante experimentaron menos días en el hospital en comparación con los pacientes que tomaron aspirina a diario.
“La aspirina, junto con la warfarina, ha sido tradicionalmente obligatoria para los pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada que viven con un LVAD, pero no se sabe con certeza si contribuye al sangrado excesivo. El ensayo ARIES-HM3, en el que se eliminó la aspirina del régimen de medicación, proporcionó datos importantes que cuestionan la suposición de que los pacientes con una bomba cardiaca deben tomar aspirina a diario. Con este cambio en el etiquetado, los médicos pueden evitar el uso de aspirina en pacientes que reciben el LVAD HeartMate 3, una decisión que es segura y reduce el sangrado y las visitas al hospital asociadas”, dijo Mandeep R. Mehra, investigador principal del ensayo ARIES-HM3.
La bomba cardiaca HeartMate 3 de Abbott es un dispositivo implantable que bombea sangre a través del cuerpo en personas cuyo corazón está demasiado débil para hacerlo por sí solo. Es la única bomba cardiaca aprobada comercialmente con tecnología Full MagLev, que permite que el rotor del dispositivo quede "suspendido" por fuerzas magnéticas, un diseño exclusivo que ha demostrado reducir el traumatismo en la sangre que pasa por la bomba, mejorando la supervivencia y la calidad de vida del paciente. Estos factores han hecho que HeartMate 3 ofrezca la tasa más baja de complicaciones relacionadas con la bomba que cualquier otra bomba de sangre.
Aproximadamente 6.7 millones de estadounidenses padecen insuficiencia cardiaca y se espera que esa cifra aumente a 8.5 millones en 2030. La insuficiencia cardiaca es una enfermedad progresiva que se produce cuando el corazón no puede hacer circular la sangre de manera eficiente, lo que provoca síntomas como fatiga, falta de aire y tobillos hinchados. Si no se controla y trata, puede provocar mala calidad de vida, hospitalizaciones y muerte.
“Eliminar la aspirina del régimen de medicación para el HeartMate 3 es un cambio simple que significa que las personas con un dispositivo LVAD de Abbott pueden concentrarse en las cosas que aman y pasar menos tiempo preocupándose y atendiendo los episodios de sangrado. A través de investigaciones como el ensayo ARIES-HM3, continuamos reescribiendo el libro sobre el manejo de pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada y nos enfocamos en brindar beneficios que mejoren la vida de las personas que dependen de nuestros dispositivos para sobrevivir”, dijo Keith Boettiger, vicepresidente de la división de insuficiencia cardiaca de Abbott.
Acerca del ensayo ARIES-HM3
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