Comunicado. Johnson & Johnson anunció que la FDA emitió la aprobación tradicional para Sirturo (bedaquilina), como parte de la terapia combinada en pacientes adultos y pediátricos (a partir de los cinco años y con un peso mínimo de 15 kg) con tuberculosis pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida.
Con la aprobación de la FDA, se eliminan las restricciones de etiquetado que se incluyeron cuando el medicamento obtuvo la aprobación acelerada en Estados Unidos en diciembre de 2012. La Comisión Europea (CE) también ha concedido la plena aprobación del fármaco, convirtiendo su Autorización de Comercialización Condicional en una Autorización de Comercialización Estándar, tras un dictamen positivo en abril de 2024 del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Esta decisión se basa en los resultados del estudio fase 3 STREAM Stage 2 (NCT02409290), el primer estudio clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico a gran escala para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de un régimen de bedaquilina oral para el tratamiento de la TB multirresistente. Los resultados confirmaron que los regímenes que contenían bedaquilina ofrecían una mejora significativa en los resultados del tratamiento en comparación con regímenes que contienen inyectables. Los hallazgos del estudio se publicaron en la revista The Lancet en noviembre de 2022.
El fármaco recibió inicialmente la aprobación acelerada por parte de la FDA en diciembre de 2012 y la aprobación condicional de la EMA en marzo de 2014 tras los datos positivos del estudio fase 2. Recientemente, se presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento Suplementario a la FDA en agosto de 2023 para respaldar la transición a la aprobación completa en Estados Unidos, además de una variación de tipo II presentada ante la EMA en noviembre de 2023 para apoyar la transición a la autorización de comercialización estándar.
Johnson & Johnson mantiene un largo compromiso para contribuir a poner fin a la tuberculosis. Éste fue el primer fármaco dirigido para la TB con un mecanismo de acción novedoso en más de 40 años.
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