Comunicado. Teva Pharmaceuticals y Medincell anunciaron que la FDA aceptó la presentación de la solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) para la suspensión inyectable de liberación prolongada UZEDY para el tratamiento de mantenimiento de trastorno bipolar I (BP-I) en adultos.
La sNDA se basa en el aprovechamiento de los datos clínicos existentes para UZEDY junto con los hallazgos previos de la Agencia sobre seguridad y eficacia de formulaciones anteriores de risperidona aprobadas para el tratamiento de BP-I.
“Desde que la FDA aprobó el medicamento UZEDY hace casi dos años, ha demostrado ser una opción de tratamiento importante para las personas que viven con esquizofrenia. La presentación de hoy demuestra el potencial del perfil clínico de UZEDY como tratamiento de acción prolongada para el trastorno bipolar tipo I, un trastorno mental complejo que afecta significativamente el estado de ánimo, la conducta y el estado mental general de una persona. También pueden presentarse síntomas y signos maníacos y depresivos debilitantes”, afirmó Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva.
Teva liderará el proceso regulatorio y será responsable de la posible comercialización de UZEDY para BP-I, y Medincell será elegible para recibir regalías sobre las ventas netas.
“Los medicamentos inyectables de acción prolongada son los principales impulsores de la innovación en el campo del sistema nervioso central en la actualidad. En el trastorno bipolar I, al igual que en la esquizofrenia, la falta de adherencia sigue siendo una barrera importante para una atención eficaz, una barrera que UZEDY tiene el potencial de ayudar. Estamos orgullosos de asociarnos con Teva para ofrecer opciones de tratamiento destinadas a satisfacer necesidades médicas no satisfechas”, afirmó Richard Malamut, director médico de Medincell.
UZEDY fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos en 2023. La eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de UZEDY para el tratamiento de la esquizofrenia se han evaluado en dos estudios fundamentales de fase 3: TV46000-CNS-30072 (estudio RISE: estudio de liberación prolongada subcutánea de risperidona) y TV46000-CNS-30078 (estudio SHINE: evaluación de la seguridad en humanos de la inyección subcutánea de TV-46000). Cabe mencionar que no se ha establecido la seguridad y eficacia de UZEDY para BP-I y UZEDY no está aprobado por ninguna autoridad reguladora para esta indicación.
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