Agencias. Johnson & Johnson anunció los resultados de primera línea del estudio pivotal de fase 3 VIVACITY de nipocalimab en adultos con miastenia grave generalizada (GMG), así como del estudio de fase 2 DAHLIAS de nipocalimab en adultos con enfermedad de Sjogren (SjD).
El nipocalimab ha demostrado su efecto clínico en cuatro enfermedades provocadas por autoanticuerpos en el último año, entre ellas la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido (HDFN) y la artritis reumatoide, además de la gMG y la SjD. En el estudio VIVACITY de fase 3 en la gMG, el nipocalimab alcanzó el criterio de valoración primario, logrando una reducción estadísticamente significativa de la puntuación MG-ADLa con respecto al valor basal en las semanas 22 a 24 en comparación con el placebo (PBO).
La gMG es una enfermedad neuromuscular crónica, de por vida, rara y muy debilitante, provocada por autoanticuerpos y caracterizada por una debilidad muscular fluctuante. El criterio de valoración primario también se cumplió en el estudio de fase 2 DAHLIAS de rango de dosis en SjD, con una reducción estadísticamente significativa de la puntuación clinESSDAIb con respecto al valor basal en la semana 24 en comparación con el placebo (PBO). Estos datos representan los primeros resultados positivos de un tratamiento anti-FcRn en investigación en esta enfermedad crónica y debilitante por autoanticuerpos que carece de terapias avanzadas aprobadas.
La SjD es nueve veces más común en mujeres que en hombres, un factor de relevancia para el nipocalimab y el estatus único del tratamiento en investigación entre los anti-FcRn, con una relación beneficio-riesgo aceptable demostrada hasta ahora en estudios en personas embarazadas. El nipocalimab fue bien tolerado por los participantes en ambos estudios. Como próximos pasos, Johnson & Johnson tiene previsto presentar los resultados completos del estudio de fase 3 VIVACITY en un próximo congreso médico científico y entablar contactos con las autoridades reguladoras mundiales sobre la posibilidad de llevar el nipocalimab a los pacientes que viven con gMG.
La compañía informó que se calcula que la enfermedad afecta a unas 700 mil personas en todo el mundo, y que el 85% de estos pacientes padecen la forma más extensa de la enfermedad, la MGg. En la MG, el sistema inmunitario ataca por error a los receptores musculares produciendo anticuerpos antirreceptor (más comúnmente anticuerpos anti-receptor de acetilcolina [AChR] o anti-cinasa específica del músculo [MuSK]) que pueden bloquear o destruir estos receptores musculares, impidiendo que las señales se transfieran de los nervios a los músculos. Los síntomas incluyen debilidad de las extremidades, párpados caídos, visión doble y dificultades para masticar, tragar, hablar y respirar.
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