Comunicado. Sandoz anunció que la FDA aprobó el kit de viales y jeringa precargada de Enzeevu (aflibercept-abzv) de 2 mg para inyección intravítrea. Enzeevu está indicado para mejorar y mantener la agudeza visual en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD). Además, la FDA determinó provisionalmente que Enzeevu sería intercambiable con el medicamento de referencia, ya que actualmente está sujeto a una exclusividad vigente para los primeros productos biosimilares intercambiables.
Claire D'Abreu-Hayling, directora científica de Sandoz, afirmó: “La DMAE húmeda o DMAE no tratada sigue siendo una de las principales causas de deterioro de la visión en pacientes mayores de 50 años en Norteamérica. Esta afección afecta a millones de personas y supone importantes desafíos en su vida diaria debido a la pérdida progresiva de la visión central. La aprobación de Enzeevu en Estados Unidos es un hito clave en los esfuerzos de Sandoz por mejorar significativamente la vida de los pacientes afectados por esta enfermedad incurable”.
Enzeevu es un biosimilar clave para la empresa y esta aprobación es un paso importante en el avance de la estrategia de crecimiento de Sandoz al ampliar aún más su cartera líder en oftalmología en Estados Unidos. El momento del lanzamiento dependerá de varios factores, incluidos el progreso y el resultado de litigios pendientes o potenciales en el futuro relacionados o cualquier posible acuerdo.
La DMAE no humana, también conocida como DMAE húmeda, es un subtipo de degeneración macular relacionada con la edad (DMRE), que es una de las principales causas de deterioro de la visión en pacientes mayores de 50 años en América del Norte.
La FDA otorgó la aprobación basándose en la totalidad de la evidencia, incluidos datos exhaustivos de estudios analíticos y preclínicos in vitro, así como datos clínicos del estudio Mylight. Esta aprobación sigue a la adquisición del negocio de Cimerli (ranibizumab-eqrn) por parte de Sandoz en Estados Unidos a principios de 2024.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Eisai recibe aprobación de los Emiratos Árabes Unidos para su tratamiento para Alzheimer
AstraZeneca y Daiichi Sankyo reciben aprobación en China de su tratamiento para cáncer gástrico
