Comunicado. Johnson & Johnson anunció que la FDA aprobó OPSYNVI , una combinación en una sola tableta de macitentan, un antagonista del receptor de endotelina (ERA), y tadalafil, una fosfodiesterasa (PDE5): para el tratamiento crónico de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo I de la OMS) y clase funcional (FC) II-III de la OMS. OPSYNVI se puede utilizar en pacientes con HAP que no han recibido tratamiento previo o que ya están tomando un ERA, un inhibidor de la PDE5 o ambos. OPSYNVI se puede utilizar en pacientes que actualmente reciben tratamiento concomitante con dosis estables de macitentan 10 mg y tadalafilo 40 mg (20 mg x 2) en comprimidos separados.
La compañía indicó que la HAP es un trastorno de los vasos sanguíneos poco común, progresivo y potencialmente mortal, caracterizado por la constricción de pequeñas arterias pulmonares y una presión arterial elevada en la circulación pulmonar que eventualmente conduce a insuficiencia cardíaca derecha. 2 Se estima que cada año se diagnostican entre 500 y 1,000 nuevos casos de HAP en Estados Unidos., lo que clasifica la enfermedad como una afección poco común.
Las directrices clínicas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Europea de Respiración (ERS) de 2022 recomiendan el tratamiento combinado inicial de un ARE y un inhibidor de la PDE5 para pacientes con HAP idiopática, HAP hereditaria asociada a fármacos o HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo sin comorbilidades cardiopulmonares de riesgo bajo o intermedio.
La aprobación de OPSYNVI por parte de la FDA se basa en los resultados del estudio fundamental de fase 3 A DUE, en el que OPSYNVI demostró una mayor reducción de la resistencia vascular pulmonar (PVR) después de 16 semanas en comparación con la monoterapia con tadalafilo o macitentan.
OPSYNVI tiene un recuadro de advertencia debido al riesgo de toxicidad embriofetal y requiere que las pacientes femeninas se inscriban en el programa Estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de productos que contienen macitentan (REMS).
Con la aprobación, Johnson & Johnson ahora ofrece una cartera de HAP que aborda las tres vías fundamentales y recomendadas por las guías: óxido nítrico, endotelina y prostaciclina.
“Las personas con HAP a menudo viven con la carga de tomar muchas pastillas cada día, lo que puede plantear desafíos. Estamos encantados de ofrecer esta terapia combinada en una sola tableta a los pacientes, ya que tiene el potencial de optimizar el manejo de la enfermedad y satisfacer una importante necesidad insatisfecha de respaldar las pautas de tratamiento recientemente actualizadas que exigen un tratamiento combinado inicial o temprano”, dijo James F. List, jefe del Área Terapéutica Global de Johnson & Johnson, cuyo equipo supervisa una cartera de programas que incluyen Hipertensión Pulmonar.
