Agencias. El Centro de Medicina Veterinaria de la FDA aprobó la solicitud de aprobación condicional para LOY-001, el nombre en clave de un fármaco para prolongar la vida de los perros grandes y mantener su calidad de vida a medida que envejecen.
LOY-001 representa una nueva categoría de productos farmacéuticos, centrada en atacar los mecanismos del envejecimiento para prevenir o retrasar la aparición de enfermedades asociadas a la edad, en lugar de esperar a que los pacientes enfermen antes de tratarlos.
La aprobación condicional ampliada de la FDA es una vía acelerada para medicamentos para animales que tiene como objetivo aumentar la disponibilidad de terapias innovadoras. Está diseñado para medicamentos que demuestran una expectativa razonable de eficacia para abordar una necesidad médica no cubierta, pero requieren estudios complejos y difíciles para completar la recopilación de datos definitivos sobre la eficacia.
La aprobación condicional de la FDA permite a la compañía farmacéutica vender legalmente el medicamento para animales antes de demostrar que cumple con el estándar de efectividad de “evidencia sustancial” para una aprobación total.
Una vez que la FDA apruebe los paquetes de datos de fabricación y seguridad, se podrá comercializar el medicamento definitivamente. La aprobación condicional tiene una duración de hasta cinco años, tiempo durante el cual se deben recopilar los datos de eficacia restantes y solicitar la aprobación total.
Así, a la espera de completar con éxito las secciones de fabricación y seguridad, la aprobación condicional para LOY-001 permitirá comercializar el medicamento para prolongar la vida de los perros grandes. El medicamento está destinado a prolongar la vida y mantener la calidad de vida en perros de razas grandes y gigantes. Y es que hay que recordar que estas razas pueden tener tan sólo la mitad de la esperanza de vida de las razas pequeñas.
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