Comunicado. Farxiga (dapagliflozina) de AstraZeneca fue aprobado por la FDA para mejorar el control glucémico en pacientes pediátricos con diabetes tipo 2 (DT2) de 10 años o más. La aprobación se basó en los resultados positivos del ensayo pediátrico de fase III T2NOW. Farxiga fue aprobado previamente en el país en adultos con diabetes tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico.
Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios Biofarmacéuticos de AstraZeneca, afirmó: “La prevalencia de la diabetes tipo 2 continúa aumentando en niños y adolescentes, pero las opciones de tratamiento oral siguen siendo limitadas para esta población. Esta aprobación representa un hito importante para los pacientes pediátricos que viven con diabetes tipo 2 en Estados Unidos, ampliando los beneficios potenciales de este medicamento a aún más pacientes que enfrentan grandes necesidades insatisfechas y reforzando el compromiso de AstraZeneca de ofrecer tratamientos innovadores para enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas”.
La farmacéutica indicó que la diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que afecta a personas de todas las edades. Su incidencia y prevalencia en niños y adolescentes están aumentando a nivel mundial. En Estados Unidos, hay casi 30 mil pacientes menores de 20 años que viven con diabetes tipo 2 y se diagnostican 5,300 casos nuevos cada año, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y una investigación reciente. Los pacientes más jóvenes a menudo experimentan una aparición más temprana de complicaciones y un avance más rápido de la enfermedad en comparación con los adultos con la misma afección.
Farxiga, el primer inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), oral y de primera clase, administrado una vez al día, fue aprobado en 126 países, incluida la Unión Europea (UE) (comercializado bajo la marca Forxiga ), como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. También está aprobado para pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes tipo 2 en 56 países, incluida la UE y otras regiones, según los resultados del ensayo clínico de fase III T2GO.
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