Comunicado. Otsuka Pharmaceutical Europe y Lundbeck anunciaron que la Comisión Europea (CE) aprobó Abilify Maintena 960 mg (aripiprazol) como formulación inyectable de acción prolongada (LAI) que se administra una vez cada dos meses para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol. La decisión de la CE se aplica a todos los estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Aripiprazol LAI una vez cada dos meses es una nueva formulación que contiene 960 mg de aripiprazol proporcionados en una jeringa precargada de cámara única que no requiere reconstitución. Está diseñado para dosificarse una vez cada dos meses mediante inyección intramuscular en el músculo glúteo y es el primer antipsicótico LAI de administración una vez cada dos meses autorizado en la UE para esta indicación.
La CE basó su aprobación en un ensayo farmacocinético puente de 32 semanas de duración, que también evaluó la seguridad y eficacia del fármaco como criterio de valoración primario y secundario, respectivamente Se demostró que el LAI de aripiprazol una vez cada dos meses proporciona concentraciones plasmáticas similares y, por lo tanto, una eficacia similar, así como un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al LAI de aripiprazol una vez al mes (Abilify Maintena 400 mg) en 266 adultos, de los cuales Aproximadamente 185 fueron diagnosticados con esquizofrenia.
Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de investigación y desarrollo de Lundbeck, afirmó: “Esta aprobación representa un paso importante para los pacientes, las familias y los proveedores de atención sanitaria. Refleja nuestro compromiso de abordar las necesidades médicas no cubiertas a través de la innovación. Diseñado específicamente para pacientes adultos con esquizofrenia que han sido estabilizados con aripiprazol, este tratamiento tiene como objetivo aumentar la adherencia y la conveniencia del paciente, contribuyendo al manejo cuidadoso e integral de esta condición crónica. Extendemos nuestro agradecimiento a los pacientes e investigadores que desempeñaron un papel crucial en el logro de este hito”.
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