Comunicado. Merck anunció que el ensayo de fase III MANEUVER de pimicotinib, un medicamento en investigación cumplió con su criterio de valoración principal, demostrando una mejora significativa en la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con tumor de células gigantes tenosinoviales (TCG). La TRO para pimicotinib en la semana 25 fue del 54% en comparación con el 3.2% para placebo (p<0,0001).
Cabe destacar que el estudio también mostró que el tratamiento con pimicotinib proporcionó mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en los criterios de valoración secundarios asociados con resultados importantes de los pacientes en TGCT, incluida la rigidez según la Escala de calificación numérica (NRS; cambio medio de -3,00 desde el inicio frente a -0,57 para placebo, p < 0.0001) y el dolor según el Inventario breve del dolor (BPI; cambio medio de -2.32 frente a 0.23 desde el inicio, p < 0.0001). Se presentarán más datos de eficacia y seguridad del estudio MANEUEVER en una próxima conferencia médica.
En el estudio MANEUVER, el pimicotinib fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue consistente con los datos informados previamente, sin evidencia de hepatotoxicidad colestásica. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que llevaron a la interrupción del tratamiento ocurrieron en el 1,6 % (n = 1) de los pacientes tratados con pimicotinib; los EAET que llevaron a la reducción de la dosis ocurrieron en el 7,9 % (n = 5) de los pacientes tratados con pimicotinib.
“Existe una enorme necesidad insatisfecha de un tratamiento sistémico eficaz y bien tolerado para el TGCT, una enfermedad causada principalmente por la sobreexpresión de CSF-1 que provoca el engrosamiento y el crecimiento excesivo del tejido articular, lo que afecta gravemente la vida de los pacientes. Estos datos de fase III de MANEUVER confirman los resultados del estudio de fase I de Abbisko, lo que indica que la focalización del CSF-1R con pimicotinib tiene el potencial de ofrecer una nueva opción de tratamiento para los pacientes. Mientras trabajamos con Abbisko para revisar los datos de este estudio y prepararnos para compartirlos con los reguladores en China, estamos centrados en nuestro objetivo compartido de llevar pimicotinib a los pacientes que lo necesitan”, afirmó Danny Bar-Zohar, director global de Investigación y Desarrollo y director médico del sector empresarial de Atención Médica de Merck.
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