Comunicado. La FDA anunció la aprobación de blinatumomab, de Amgen, para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de un mes o más de edad con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B (LLA-B) con cromosoma Filadelfia negativo y CD19 positivo en la fase de consolidación independiente al estado de enfermedad mínima residual (EMR).
“La LLA-B es un cáncer hematológico agresivo con una alta necesidad médica no cubierta. Blinatumomab ha ayudado a miles de pacientes con LLA-B en los últimos 10 años.
Esta aprobación en la fase de consolidación de primera línea independiente al estado de enfermedad mínima residual (EMR), nos permite llegar a más pacientes que nunca a través de esta innovadora terapia BiTE® (acopladores biespecíficos de células T) de primera clase”, dijo Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo, y director científico de Amgen.
Esta aprobación marca la tercera indicación para blinatumomab y se basa principalmente en el ensayo clínico E1910 de fase 3 dirigido por el Grupo de Investigación Oncológica ECOG-ACRIN, que estudió a pacientes con LLA-B con cromosoma Filadelfia negativo recién diagnosticados que recibieron tratamiento de consolidación posterior a la inducción, cuyo objetivo es profundizar la remisión para lograr respuestas duraderas. Los resultados del estudio demostraron que Blinatumomab añadido a la quimioterapia de consolidación multifase mostró una tasa de supervivencia (Overal Survival, por sus siglas en inglés OS) superior a la quimioterapia sola. La tasa de supervivencia a tres años fue del 84.8% en el grupo de Blinatumomab más quimioterapia (n=112) y del 69% en el grupo de quimioterapia (n=112), con un índice de riesgo de 0.42. Con una mediana de seguimiento de 4.5 años, la tasa de supervivencia a 5 años fue del 82.4% en el grupo de Blinatumomab más quimioterapia y del 62.5% en el grupo de quimioterapia.
La autoridad sanitaria estadounidense indicó que la LLA, también conocida como leucemia linfoblástica aguda, es un tipo de cáncer en la sangre de crecimiento rápido que se desarrolla en la médula ósea y, en ocasiones, se puede extender a otras partes del cuerpo, incluyendo los ganglios linfáticos, hígado, bazo y sistema nervioso central. La LLA es una enfermedad rara, con 6,540 casos nuevos diagnosticados durante 2023 en Estados Unidos que se presentaron en niños y adultos. La LLA-B se origina en células inmaduras que normalmente se desarrollarían en linfocitos B, que son glóbulos blancos que crecen en la médula ósea. LLA-B es el tipo más común de LLA, constituyendo aproximadamente el 75% de los casos en adultos.
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