Comunicado. Keymed Biosciences anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (la NMPA) de China aprobó recientemente la solicitud complementaria de nuevo fármaco (la sNDA) de Stapokibart (anticuerpo monoclonal anti-IL-4Rα, nombre comercial: Kangyueda (康悦达), nombre en código de I+D: CM310), para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal.
La aprobación se basa en un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para confirmar la eficacia y seguridad de la inyección de Stapokibart en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal. Los resultados del estudio mostraron que los datos del ensayo clínico de fase III fueron positivos. En comparación con el placebo, Stapokibart redujo significativamente los pólipos nasales (mejora del NPS de 2.3 desde el inicio) y alivió la congestión nasal (mejora del NCS de 0.7 desde el inicio) después de 24 semanas. Las diferencias fueron altamente significativas estadísticamente (P < 0.0001). Además, alivió eficazmente la rinosinusitis, restableció el sentido del olfato, mejoró los síntomas nasales y mejoró la calidad de vida. También demostró un perfil de seguridad favorable.
Stapokibart (nombre comercial: Kangyueda, nombre en código de I+D: CM310) es un anticuerpo humanizado de alta eficiencia que se dirige a la subunidad alfa del receptor de interleucina-4 (IL-4Rα), y es el primer fármaco de anticuerpo IL-4Rα de fabricación nacional que recibe la aprobación de comercialización de la NMPA. Al dirigirse a IL-4Rα, Stapokibart puede bloquear la señalización de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13). La IL-4 y la IL-13 son dos citocinas clave que desencadenan la inflamación de tipo II. Stapokibart ha demostrado una buena seguridad y una eficacia alentadora en múltiples ensayos clínicos previos, y su tratamiento de la indicación de dermatitis atópica moderada a grave en adultos ha sido aprobado para su comercialización en septiembre de 2024. A la fecha de este anuncio, la NMPA ha aceptado la nueva solicitud de medicamento de Stapokibart para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional.
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