Comunicado. La FDA aprobó Kisunla (donanemab-azbt, inyección una vez al mes de 350 mg/20 ml para infusión intravenosa) de Eli Lilly y para tratar la enfermedad de Alzheimer en adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana, que incluye personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como personas con la etapa de demencia leve de la EA, con patología amiloide confirmada.
Kisunla, que se administra una vez al mes, es la primera y única terapia dirigida a las placas amiloides con evidencia que respalda la interrupción de la terapia cuando se eliminan las placas amiloides, lo que puede resultar en menores costos de tratamiento y menos infusiones.
“Kisunla ha demostrado resultados muy significativos para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, que necesitan urgentemente opciones de tratamiento eficaces. Sabemos que estos medicamentos tienen el mayor beneficio potencial cuando las personas son tratadas en una etapa más temprana de su enfermedad, y estamos trabajando arduamente en asociación con otros para mejorar la detección y el diagnóstico", afirmó Anne White, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Neuroscience.
Y agregó: “Nuestro más profundo agradecimiento a los pacientes y a sus seres queridos por participar en nuestros programas clínicos y a los científicos y colaboradores de Lilly que perseveraron durante décadas de investigación. Cada año, más y más personas corren riesgo de padecer esta enfermedad y estamos decididos a mejorar sus vidas".
Entre la población general de participantes, Kisunla redujo las placas amiloides en un promedio del 61 % a los 6 meses, del 80 % a los 12 meses y del 84 % a los 18 meses en comparación con el inicio del estudio. 1, 14 Uno de los objetivos del tratamiento del estudio era eliminar las placas amiloides a niveles mínimos compatibles con una exploración visualmente negativa mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para amiloide. Si se confirmaba que los participantes habían alcanzado estos niveles, podían completar el tratamiento con Kisunla y cambiar a placebo durante el resto del estudio.
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