Comunicado. Grifols anunció resultados positivos de su estudio clínico de fase 2/3 (NCT02176863), el cual evalúa la eficacia y seguridad de su inmunoglobulina intravenosa (IgIV) para el tratamiento de pacientes con síndrome pospolio (SPP), ha demostrado una mejora significativa en la distancia andada en comparación con placebo.
El estudio cumplió su objetivo primario, demostrando una mejora en el rendimiento físico en la prueba de marcha de dos minutos (2MWD) tras un año de tratamiento. Los pacientes que recibieron infusiones mensuales de IgIV en una dosis de 1 g/kg mostraron una mejora estadísticamente significativa en la 2MWD en comparación con el placebo. El cambio medio en la distancia recorrida en dos minutos, según las medias de los mínimos cuadrados desde el inicio del tratamiento hasta la semana 52, ajustado por diferencias entre grupos, fue de 12.75 metros, lo que equivale a una mejora media de 6.07 metros en comparación con el placebo.
Se cree que las propiedades inmunomoduladoras de la inmunoglobulina, en este caso Flebogamma 5% DIF (inmunoglobulina humana normal intravenosa), pueden desempeñar un papel en la mejora potencial de esta condición invalidante.
Los pacientes con SPP se someten a la prueba de 2MWD, ya que proporciona información sobre su movilidad funcional y resistencia física a lo largo del tiempo, desde el inicio hasta el final del tratamiento. Esto ayuda a los médicos e investigadores a comprender el efecto de las intervenciones en la vida diaria de los pacientes, especialmente en su capacidad para realizar actividades físicas y mantener su independencia.
El ensayo clínico evaluó si Flebogamma 5% DIF, administrada en una dosis de 1 g/kg, mejoraba la capacidad física de los pacientes con SPP en comparación con el grupo placebo, utilizando los cambios en la 2MWD desde el inicio del tratamiento como medida principal. En la mayoría (95%) de los 191 participantes, las piernas fueron la parte del cuerpo más afectada por los síntomas del SPP.
Los pacientes tratados con IgIV 1 g/kg también mostraron una mayor resistencia numérica, medida a través de la prueba de marcha de seis minutos (6MWD). El cambio medio en la distancia recorrida en seis minutos, según las medias de los mínimos cuadrados desde el inicio del tratamiento hasta la semana 52, ajustado por diferencias entre grupos, fue de 29.16 metros, lo que equivale a una mejora media de 15.8 metros en comparación con el grupo placebo.
El tratamiento fue seguro y bien tolerado, con un perfil de seguridad similar al de la administración de IgIV para otras indicaciones. El SPP puede aparecer décadas después de una infección inicial de polio. Los síntomas –que incluyen fatiga crónica, dolor en articulaciones y músculos, debilidad muscular persistente y progresiva y atrofia, suelen desarrollarse entre 30 y 40 años después del episodio paralítico inicial y tienden a empeorar con el tiempo1. La degeneración muscular puede provocar deterioro funcional y movilidad reducida, lo que limita la autonomía del paciente y afecta significativamente su calidad de vida.
“Estos resultados representan un logro físico importante, proporcionando a los pacientes mayor libertad de movimiento y la capacidad de ser más autosuficientes. Grifols está comprometido a ampliar las indicaciones de sus medicamentos derivados del plasma y otros productos biofarmacéuticos para beneficiar a más pacientes a nivel global y generar un impacto positivo real en sus vidas”, afirmó Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.
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