Comunicado. Roche anunció la presentación de nuevos datos en la Conferencia Internacional AD/PD 2025 sobre las Enfermedades de Alzheimer y Parkinson, celebrada en Viena (Austria). Entre los aspectos más destacados se incluyen las presentaciones del estudio de fase Ib/IIa Brainshuttle AD, actualmente en curso, con trontinemab, que demuestra la rápida depleción de amiloide cerebral dependiente de la dosis y el potencial de la prueba plasmática Elecsys pTau181 para descartar patología amiloide. Roche también anunció el inicio de un programa de fase III para trontinemab, previsto para finales de este año.
“Estamos satisfechos con el progreso de nuestra cartera de productos para el Alzheimer a medida que avanzamos en un programa de Fase III con trontinemab y continuamos ampliando nuestras soluciones diagnósticas. Más de 55 millones de personas en todo el mundo viven con demencia, de las cuales alrededor del 70 % padece Alzheimer. Además, hasta tres cuartas partes de las personas que experimentan síntomas de Alzheimer permanecen sin diagnosticar. Esta creciente población necesita enfoques diagnósticos más precisos y menos invasivos, combinados con tratamientos eficaces que modifiquen la enfermedad para frenar la neurodegeneración lo antes posible”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo Global de Productos de Roche.
Los resultados preliminares para trontinemab de 114 participantes en el periodo doble ciego de 1.8 o 3,6 mg/kg sugieren una reducción rápida y profunda, dependiente de la dosis, de las placas amiloides en el cerebro, medida mediante tomografía por emisión de positrones (PET) amiloidea. Trontinemab redujo los niveles de amiloide por debajo del umbral de 24 centiloides en el 81% de los participantes (n = 21/26) en el grupo de dosis de 3.6 mg/kg después de 28 semanas. Con base en datos en el campo, tanto la velocidad de reducción de amiloide como la capacidad de reducirlo por debajo del umbral de positividad amiloidea de forma temprana son importantes para lograr un beneficio clínicamente significativo en la enfermedad de Alzheimer temprana. Estos datos fueron reforzados por reducciones tempranas y significativas en biomarcadores líquidos de la enfermedad de Alzheimer, incluyendo tau total, Tau fosforilada (pTau) 181, pTau217 y neurogranina medidas en líquido cefalorraquídeo (LCR) y plasma.
Trontinemab continúa mostrando un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad. Se observaron anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (edema/derrame) (ARIA-E) en <5% (n=3/114) de los participantes (datos enmascarados), que fueron radiográficamente leves, y hubo un caso asociado con síntomas leves.
Actualmente, se está estudiando trontinemab en el estudio de fase Ib/IIa Brainshuttle AD, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinamia (PD) de trontinemab en participantes con enfermedad de Alzheimer.
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