Comunicado. Como parte de su compromiso con la protección de la salud de la población mexicana y con el objetivo de garantizar el acceso equitativo a medicamentos, ensayos clínicos y dispositivos médicos, la Cofepris informó que otorgó un total de 293 autorizaciones: 28 a medicamentos, 16 a ensayos clínicos y 249 a dispositivos médicos.
En el rubro de medicamentos, la Cofepris concedió 28 registros sanitarios para tratamientos dirigidos a especialidades como cardiología, neumología, inmunología y gastroenterología. Entre ellos, destacan dos nuevas moléculas para terapias innovadoras en las áreas de endocrinología y oncología.
Uno de los medicamentos innovadores aprobados está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos que se encuentran en la clase funcional II o III de la OMS, es decir, pacientes que presentan síntomas leves o moderados como dificultad para respirar o fatiga durante la actividad física.
Entre las nuevas moléculas se incluye un anticonceptivo hormonal que también ha demostrado eficacia en el tratamiento de trastornos hormonales dermatológicos como acné, seborrea, hirsutismo y alopecia androgénica.
Respecto a los ensayos clínicos autorizados, destaca un estudio de fase III, aleatorizado y controlado con placebo, que evalúa la seguridad y eficacia de la Efruxifermina. Este tratamiento en investigación busca ofrecer una alternativa terapéutica para pacientes con cirrosis compensada secundaria a esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) asociada a disfunción metabólica (EHDM).
También fue autorizado un ensayo clínico de fase I que estudia un nuevo tratamiento en investigación dirigido a pacientes con tumores sólidos avanzados y cáncer de cabeza y cuello en etapa incurable o metastásica, con positividad para PD-L1. Este ensayo evalúa la seguridad y eficacia de la molécula BI 765179, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos, como ezabenlimab y pembrolizumab, este último ya aprobado en varios países.
En materia de dispositivos médicos, la Cofepris autorizó 249 productos, entre los que se encuentran: pruebas rápidas para la detección de múltiples drogas en saliva; pruebas para la detección y cuantificación de ADN del virus de varicela-zóster (VZV); aplicadores mamarios para braquiterapia; dispositivos viscoelásticos intraoculares; sistemas de inserción de lentes intraoculares de un solo uso; y un software especializado para la planificación del tratamiento de enfermedades malignas o benignas mediante radiación, entre otros.
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