Comunicado. Grifols anunció que su nuevo test Procleix ArboPlex Assay obtuvo el marcado de Conformidad Europea (CE) con arreglo al Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR), la primera certificación para una prueba automatizada de ácidos nucleicos (NAT) validada específicamente para cribar donantes de sangre mediante la detección de cuatro importantes arbovirus: los virus del dengue, Zika, chikungunya y del Nilo Occidental.
Estos son los cuatro arbovirus más preocupantes, todos ellos transmitidos por mosquitos vectores. El cambio climático y el aumento de la conectividad mundial han convertido la propagación geográfica de los arbovirus y la gradual exposición a ellos en un importante problema de salud pública. Sólo en el caso del virus del dengue, en 2023 se registraron más de 5 millones de casos y 5,000 muertes en todo el mundo.
El test Procleix ArboPlex Assay utiliza muestras de plasma o suero para detectar ARN de arbovirus, lo que consolida aún más la cartera de productos Procleix de Grifols para el cribado de donantes de sangre. Actualmente, el riesgo de arbovirus en donantes de sangre se evalúa con una prueba monoplex, una prueba dúplex o mediante un cuestionario a través del que se deja temporalmente en suspenso a los donantes que declaran haber viajado o haber residido anteriormente en zonas endémicas de arbovirus. Con Procleix ArboPlex Assay, los bancos de sangre y los centros de extracción podrían decidir si estos aplazamientos son innecesarios cuando los donantes que se sometan a esta prueba den negativo.
“Gracias a su capacidad de detectar cuatro virus en una sola prueba, Procleix ArboPlex Assay® puede acelerar y mejorar en general la eficiencia de los laboratorios en el cribado de donantes. La certificación de este nuevo test proporciona una solución fiable y eficiente para garantizar resultados precisos y sólidos, lo que demuestra el compromiso continuo de Grifols con la innovación en la seguridad del cribado sanguíneo”, señala Antonio Martínez, presidente de la unidad de negocio Diagnostic de Grifols.
Procleix ArboPlex Assay estará disponible en todos los mercados que acepten la certificación de marcado CE una vez completados los requisitos adicionales de registro y notificación. La alta sensibilidad y especificidad de la tecnología Procleix permite la detección de patógenos para reducir el riesgo de transfusión de sangre o componentes sanguíneos infectados, incluso cuando el donante no presenta síntomas. El ensayo se ejecuta en el sistema Procleix Panther, un instrumento NAT automatizado de Grifols ampliamente utilizado.
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