Comunicado. Geneos Therapeutics, empresa de bioterapia en etapa clínica centrada en el desarrollo de vacunas terapéuticas personalizadas contra el cáncer (PTCV), anunció la publicación de datos positivos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la cohorte completa de pacientes inscritos en su ensayo clínico GT-30 en Nature Medicine .
El artículo titulado “Vacuna personalizada de neoantígeno y pembrolizumab en el carcinoma hepatocelular avanzado: un ensayo de fase 1/2”, detalla el ensayo clínico GT-30, un ensayo de fase 1 multicéntrico, abierto, de un solo brazo y con 36 pacientes. GNOS-PV02, un plásmido de ADN codificado por PTCV en combinación con un plásmido de ADN codificado por IL-12 (un adyuvante de citocina) y pembrolizumab (un inhibidor de PD-1) en pacientes de segunda línea (2L) con carcinoma hepatocelular avanzado ( HCC) previamente tratado con un inhibidor de multitirosina quinasa. El estudio cumplió sus criterios de valoración principales de seguridad e inmunogenicidad y su criterio de valoración secundario de eficacia basado en la tasa de respuesta observada (TRO).
Todos los eventos adversos relacionados con PTCV se limitaron a los grados 1 y 2, sin que se observaran toxicidades limitantes de la dosis ni eventos adversos de grado > 3. Los eventos adversos más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección observadas en el 41.6% (15/36) de los pacientes.
Esto contrasta con los regímenes combinados típicos de inmunooncología, incluidos los aprobados para uso de primera línea en el CHC avanzado, en los que agregar un segundo agente puede provocar un aumento marcado de la toxicidad; aquí, no se observó que la adición de un PTCV a un inhibidor de PD-1 condujera a una disminución significativa en la seguridad y tolerabilidad del paciente.
“Otros ensayos industriales recientes han probado vacunas contra el cáncer personalizadas en pacientes con fenotipos tumorales altamente sensibles al sistema inmunológico y sin enfermedad mensurable. En marcado contraste, el ensayo GT-30 evalúa los PTCV en CHC, un cáncer con una carga mutacional tumoral muy baja y un fenotipo inmunoexcluido, y en pacientes con enfermedad metastásica e irresecable en etapa tardía significativa”, dijo Niranjan Sardesai, director ejecutivo y presidente de Geneos.
Y agregó: “A pesar del pequeño tamaño de este estudio, nuestros resultados son importantes para el avance del campo. No solo hemos cumplido los criterios de valoración de seguridad, inmunogenicidad y eficacia clínica basados en la TRO en este entorno difícil de tratar, sino que nuestros datos sobre el mecanismo de acción rastrean y confirman cada paso, desde la vacunación hasta la reducción de tumores, necesarios para explicar la base inmunológica de la respuestas clínicas observadas”.
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