Comunicado. Roche anunció que la Comisión Europea aprobó PiaSky (crovalimab), un nuevo anticuerpo monoclonal de reciclaje que inhibe la proteína del complemento C5, para adultos y adolescentes (de 12 años de edad o más con un peso de 40 kg o más) con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que son nuevos o han sido tratados previamente con inhibidores de C5. La HPN es una enfermedad sanguínea rara y potencialmente mortal en la que los glóbulos rojos son destruidos por el sistema del complemento (parte del sistema inmunitario innato), lo que causa síntomas como anemia, fatiga y coágulos sanguíneos, y puede derivar en enfermedad renal.
PiaSky es el primer tratamiento subcutáneo (SC) mensual para la HPN en la Unión Europea, con la opción de autoadministración tras una formación adecuada. Proporciona una opción alternativa a los inhibidores de C5 actuales que requieren infusiones intravenosas regulares, lo que podría ayudar a reducir la carga del tratamiento y la interrupción de la vida de las personas con HPN y sus cuidadores.
“La aprobación de PiaSky aporta una nueva opción al panorama del tratamiento de la HPN, ya que combina el control de la enfermedad que se puede lograr mediante la inhibición de C5 con una tecnología de reciclado de vanguardia que permite la administración subcutánea mensual. Nos complace ofrecer este nuevo tratamiento a las personas con HPN en Europa con la esperanza de que pueda reducir la carga del tratamiento que enfrentan muchas personas que viven con esta afección”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche.
Se ha demostrado que los inhibidores de C5 (tratamientos que bloquean parte de la cascada del sistema del complemento) son eficaces para tratar la HPN. PiaSky se ha desarrollado para abordar las necesidades de las personas que viven con HPN y algunos de los desafíos que acompañan a estas opciones de tratamiento existentes. Avanza en la inhibición del complemento a través de su innovadora tecnología de reciclado, que permite la administración subcutánea mensual al permitir que el medicamento se una e inhiba la proteína C5 varias veces y actúe durante más tiempo en el cuerpo con un pequeño volumen de medicamento.
Esta aprobación se basa en los resultados del estudio de fase III COMMODORE 2 en personas con HPN que no habían sido tratadas previamente con inhibidores de C5. El estudio demostró que PiaSky, administrado en inyecciones subcutáneas cada cuatro semanas, logró controlar la enfermedad y fue bien tolerado. PiaSky no fue inferior y tuvo una seguridad comparable a la de eculizumab, un inhibidor de C5 de referencia existente, administrado por vía intravenosa cada dos semanas. La tasa de eventos adversos en personas tratadas con PiaSky fue similar al tratamiento con eculizumab. La solicitud incluyó datos de apoyo de dos estudios de fase III adicionales, el estudio COMMODORE 1, en personas con HPN que cambiaron de inhibidores de C5 actualmente aprobados, y el estudio COMMODORE 3 en personas que recibieron por primera vez un tratamiento con inhibidores de C5 en China.
PiaSky es el primer tratamiento subcutáneo mensual para la HPN, aprobado en varios territorios de todo el mundo, incluidos Estados Unidos y Japón, según los resultados de los estudios COMMODORE. Se está investigando en un amplio programa de desarrollo clínico, que incluye cinco estudios de fase III y tres estudios de fase anterior en enfermedades mediadas por el complemento, como la HPN, el síndrome hemolítico urémico atípico y la anemia de células falciformes.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Amgen amplía su programa de pruebas de colesterol gratuitas en Estados Unidos
Brasil lanza producción local de medicamentos para la obesidad y la diabetes
