Comunicado. Journey Medical Corporation, empresa farmacéutica en fase comercial, anunció que la FDA aceptó su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para DFD-29, un tratamiento para la rosácea.
La FDA ha fijado el 04 de noviembre de 2024 como fecha límite para tomar una decisión en virtud de la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos de Prescripción (PDUFA).
Claude Maraoui, presidente y director gneral de Journey Medical, expresó su confianza en el potencial del DFD-29 para convertirse en una opción de tratamiento única para la rosácea, dirigida tanto a las lesiones inflamatorias como al eritema. La empresa cree que, si se aprueba, el DFD-29 será el único medicamento oral que aborde estos síntomas específicos de la rosácea.
La presentación de la solicitud de autorización de comercialización se apoyó en los resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase 3, que demostraron la superioridad estadística del DFD-29 sobre el tratamiento estándar actual, Oracea 40 mg cápsulas, y el placebo. Los sujetos completaron el tratamiento de 16 semanas sin problemas significativos de seguridad.
Cabe mencionar que la rosácea es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta a unos 16 millones de personas en Estados Unidos. Se caracteriza por enrojecimiento, vasos sanguíneos visibles y pequeñas protuberancias rojas llenas de pus en la cara.
Journey Medical, con sede en Scottsdale (Arizona), está especializada en la comercialización de productos farmacéuticos de prescripción aprobados por la FDA para afecciones dermatológicas. La empresa es filial de Fortress Biotech y comercializa una cartera de productos de marca y genéricos para el cuidado de la piel.
La aceptación de la NDA para el DFD-29 marca un hito importante para Journey Medical en su empeño por ofrecer nuevas opciones de tratamiento para las afecciones cutáneas. El compromiso de la empresa de abordar las necesidades médicas no cubiertas en dermatología se refleja en sus programas de desarrollo de productos.
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