Comunicado. Lundbeck presentó el diseño del primer ensayo en humanos de Lu AG13909, un posible tratamiento de primera clase para la hiperplasia suprarrenal congénita (CAH, por sus siglas en inglés). El póster será presentado por el investigador del ensayo, Srirangalingam Umasuthan, del University College London Hospitals, Londres, Reino Unido.
“Nos complace ser el primer equipo del mundo en explorar este nuevo fármaco en investigación para participantes con CAH como parte de este ensayo. Ahora tenemos la oportunidad de evaluar si es eficaz y, en general, bien tolerado”., indicó Umasuthan.
Lu AG13909 es el primer anticuerpo monoclonal de su clase, cuyo mecanismo se ha demostrado tempranamente. Lu AG13909 se alinea con el objetivo de Lundbeck de investigar nuevas terapias para trastornos neurohormonales raros.
Esta adición refuerza el énfasis de Lundbeck en el enfoque del grupo de biología dentro de la señalización hormonal/neuropéptido. Lu AG13909 es un anticuerpo monoclonal (mAb) antihormona adrenocorticotrópica (ACTH) humanizado que reconoce específicamente la ACTH con alta afinidad y bloquea la unión de la ACTH al receptor de melanocortina 2 en las glándulas suprarrenales y, por lo tanto, neutraliza la señalización de la ACTH. 1 2
La compañía informó que se trata de un ensayo fase 1, abierto, de múltiples dosis ascendentes con aumento de dosis intraparticipante. El ensayo inscribe a hombres y mujeres de edades comprendidas entre ≥18 y ≤70 años con CAH clásica. Cada participante recibe hasta 6 dosis de Lu AG13909 por vía intravenosa cada 4 a 5 semanas en niveles de dosis crecientes.
El ensayo consta de 2 partes: la parte A está diseñada para aumentar la dosis de Lu AG13909 en un pequeño número de participantes (N = 3 a 6) para determinar qué niveles de dosis de Lu AG13909 son tolerables y farmacológicamente relevantes para ser explorados en un número mayor de participantes. La parte B está dedicada a explorar solo aquellas dosis que se han considerado farmacológicamente relevantes a partir de los hallazgos de la Parte A. Esta exploración se llevará a cabo en un grupo más grande de participantes (N = 6–9), utilizando farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD).
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