Comunicado. La farmacéutica francesa dio a conocer que los eesultados completos del estudio de fase 3 XTEND-Kids fueron publicados en la revista The New England Journal of Medicine (NEJM) y se destaca la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de su fármaco ALTUVIIIO [factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN].
ALTUVIIIO (efanesoctocog alfa), una terapia de reemplazo de factor VIII sostenida de primera clase, está aprobada para adultos y niños con hemofilia A para profilaxis de rutina y tratamiento a demanda para controlar episodios de sangrado, así como para el manejo perioperatorio (cirugía).
El estudio fundamental XTEND-Kids publicado en NEJM muestra que ALTUVIIIO cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios, que incluyeron la aparición de inhibidores del factor VIII y las tasas de hemorragia anualizadas (ABR). Los resultados muestran que no se detectó el desarrollo de inhibidores del factor VIII con ALTUVIIIO (0% [intervalo de confianza (IC) del 95%] 0-5]). La tasa de hemorragia anualizada mediana (ABR) fue de 0.0 (rango intercuartil [RIC]: 0.00-1.02), y la media estimada (IC del 95%) de ABR fue de 0.61 (0.42-0.90) en el estudio de 73 pacientes tratados por protocolo. En la población pediátrica, la depuración de los concentrados de factor administrados de la sangre es mayor que en los adultos, lo que a menudo significa que se necesitan inyecciones de 2 a 4 veces por semana utilizando productos de factor VIII estándar (SHL) o de vida media extendida (EHL).
Dietmar Berger, director global de Desarrollo y Director Médico de Sanofi, informó: “Los datos de XTEND-Kids validan la conexión entre niveles altos y sostenidos de actividad de factores y mejores resultados de salud, incluida la salud de las articulaciones. Ofrecer una opción de tratamiento que enfatice la protección eficaz contra hemorragias en niños con hemofilia puede ayudar a brindarles a las familias una mayor tranquilidad cuando sus seres queridos participan en actividades cotidianas. Los resultados son un testimonio de nuestra experiencia científica y nuestro compromiso de redefinir el estándar de atención para niños que viven con hemofilia a través de ALTUVIIIO y nuestra cartera más amplia de terapias para la hemofilia”.
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