Comunicado. Novo Nordisk anunció la decisión de suspender el ensayo de resultados renales FLOW (efecto de semaglutida versus placebo en la progresión de la insuficiencia renal en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica).
La decisión de detener el ensayo se basa en una recomendación del Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente que concluye que los resultados de un análisis intermedio cumplían ciertos criterios preespecificados para detener el ensayo temprano por motivos de eficacia.
Sobre la base de la decisión de suspender el juicio provisionalmente, se iniciará el proceso de cierre del juicio. Para proteger la integridad del ensayo, Novo Nordisk permanece ciego a los resultados hasta su finalización. Novo Nordisk espera que FLOW se lea durante el primer semestre de 2024.
FLOW es un ensayo de superioridad aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que compara 1.0 mg de semaglutida inyectable con placebo como complemento del tratamiento estándar en los resultados renales para la prevención de la progresión de la insuficiencia renal y el riesgo de enfermedad renal y Mortalidad cardiovascular en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC). 3,534 personas están inscritas en el ensayo que se ha realizado en 28 países en más de 400 centros de investigadores. El ensayo FLOW se inició en 2019.
El objetivo clave del ensayo FLOW es demostrar el retraso en la progresión de la ERC y reducir el riesgo de mortalidad renal y cardiovascular a través del criterio de valoración principal compuesto que consta de los siguientes cinco componentes: inicio de una reducción persistente ≥ 50% en la TFGe 1 según el Ecuación CKD-EPI 2 comparada con el valor inicial, inicio de eGFR 1 persistente (CKD-EPI 2 ) < 15 ml/min/1,73 m2, inicio de terapia de reemplazo renal crónica (diálisis o trasplante de riñón), muerte por enfermedad renal o muerte por enfermedad cardiovascular. enfermedad en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.
Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la tasa de cambio anual en eGFR 1 (CKD-EPI 2), eventos cardiovasculares adversos mayores (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, muerte cardiovascular) y muerte por todas las causas. El protocolo del ensayo prevé un análisis intermedio cuando se ha producido un número preespecificado de eventos de criterio de valoración principal.
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