Comunicado. Fabre-Kramer Pharmaceuticals, compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de terapias novedosas para abordar necesidades no cubiertas en psiquiatría y neurología, anunció que la FDA aprobó Exxua (tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de gepirona) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos.
Exxua representa una nueva clase de antidepresivo; el primer y único antidepresivo aprobado con un nuevo mecanismo de acción que se dirige selectivamente al receptor de serotonina 1A, un regulador clave del estado de ánimo y las emociones. Se ha demostrado que Exxua alivia eficazmente los síntomas depresivos y su etiquetado aprobado no contiene advertencias ni reacciones adversas sobre la causa de disfunción sexual o aumento de peso en comparación con el placebo.
Estudiado en más de 5,000 pacientes, el mecanismo único de EXXUA de agonismo dirigido al receptor único de serotonina (5HT) alivia los síntomas depresivos con un perfil de efectos secundarios aceptable. EXXUA también mostró un perfil de seguridad global aceptable, sin efectos adversos significativos sobre el peso, la presión arterial, la frecuencia cardíaca o la función hepática. Los eventos adversos más frecuentes observados en los ensayos clínicos fueron mareos y náuseas, que generalmente fueron leves, de corta duración, relacionados con aumentos de dosis y no requirieron la interrupción del tratamiento.
“EXXUA representa un hito importante en el tratamiento del TDM, una enfermedad grave y debilitante que afecta a millones de personas en todo el mundo. Es valioso proporcionar a los médicos y pacientes una amplia gama de opciones efectivas para su uso en la práctica clínica. Estamos orgullosos de llevar esta terapia innovadora a los pacientes que necesitan una nueva opción para controlar su depresión y mejorar su calidad de vida”, afirmó Stephen Kramer, director ejecutivo de Fabre-Kramer.
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