Comunicado. Bristol Myers Squibb anunció que la FDA otorgó la aprobación acelerada de Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), un fármaco dirigido contra CD19. Terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR), para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) en recaída o refractaria que han recibido al menos dos líneas de terapia previas, incluida una tirosina quinasa de Bruton (BTK) y un inhibidor del linfoma de células B 2 (BCL-2).
Esta indicación se aprueba bajo aprobación acelerada según la tasa de respuesta y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. En R/R CLL o SLL, Breyanzi se administra a través de un proceso de tratamiento que culmina en una infusión única con una dosis única que contiene de 90 a 110 x 10 6 células T viables CAR positivas. Consulte la sección Información de seguridad importante a continuación, que incluye las ADVERTENCIAS en el recuadro para Breyanzi con respecto al síndrome de liberación de citoquinas (SRC), toxicidades neurológicas y neoplasias malignas hematológicas secundarias.
“Las terapias con células T con CAR representan una opción de tratamiento transformadora para pacientes con ciertos tipos de cánceres de la sangre. Durante años, los intentos de llevar otras terapias con células T con CAR a pacientes con CLL o SLL en recaída o refractaria enfrentaron desafíos y tuvieron poco éxito. Con la aprobación de Breyanzi como el primer CAR T para CLL o SLL en recaída o refractaria, ahora podemos ofrecer a estos pacientes una opción personalizada, al tiempo que ampliamos aún más el acceso a la gama más amplia de neoplasias malignas de células B, para abordar esta necesidad crítica insatisfecha”, dijo Bryan Campbell, vicepresidente senior y director comercial de terapia celular de Bristol Myers Squibb.
CLL y SLL se encuentran entre los tipos más comunes de linfoma de células B. Los tratamientos para las personas que viven con CLL o SLL consisten principalmente en terapias dirigidas que incluyen inhibidores de BTK y BCL-2. Sin embargo, los pacientes a menudo experimentan recaídas o se vuelven refractarios después del tratamiento de línea temprana con estas terapias y no existe un estándar de atención establecido para pacientes con CLL o SLL expuestas a doble clase. Después de recaer o volverse refractarios a estas terapias, los pacientes tienen pocas opciones y malos resultados, incluida la falta de respuestas completas duraderas.
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