Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva recomendando la aprobación de Dupixent (dupilumab) en la Unión Europea (UE) como tratamiento de mantenimiento complementario en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada caracterizada por niveles elevados de eosinófilos en sangre. Se espera que la Comisión Europea anuncie una decisión final sobre la solicitud de Dupixent en los próximos meses.
La compañía informó que la EPOC es una enfermedad respiratoria que daña los pulmones y provoca una disminución progresiva de la función pulmonar y es la cuarta causa de muerte en todo el mundo. Los síntomas incluyen tos persistente, producción excesiva de moco y dificultad para respirar que pueden afectar la capacidad para realizar las actividades diarias rutinarias, lo que puede provocar alteraciones del sueño, ansiedad y depresión. La EPOC también se asocia con una carga sanitaria y económica significativa debido a exacerbaciones agudas recurrentes que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o conducen a hospitalización. Fumar y la exposición a partículas nocivas son factores de riesgo clave para la EPOC, pero incluso las personas que dejan de fumar pueden desarrollar o seguir padeciendo la enfermedad. No se han aprobado nuevos enfoques de tratamiento durante más de una década.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos de estudios fase 3 que evaluaron la eficacia y seguridad de Dupixent en adultos con EPOC no controlada con evidencia de inflamación tipo 2 (es decir, eosinófilos en sangre ≥300 células por μL). Todos los pacientes estaban bajo tratamiento inhalado estándar máximo de atención (casi todos bajo terapia triple). El criterio de valoración principal se cumplió en ambos estudios y demostró que Dupixent redujo significativamente las exacerbaciones agudas anualizadas de la EPOC moderadas o graves hasta en un 34% en comparación con el placebo. Dupixent mejoró rápida y significativamente la función pulmonar en comparación con el placebo, con mejoras sostenidas a las 52 semanas. Además, mejoró la calidad de vida relacionada con la salud a las 52 semanas (estadísticamente significativa en BOREAS y nominalmente significativa en NOTUS) según lo evaluado por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
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