Comunicado. La FDA dio a conocer que aprobó neffy (aerosol nasal de epinefrina) para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas (tipo I), incluidas aquellas que ponen en peligro la vida (anafilaxia), en pacientes adultos y pediátricos que pesan al menos 30 kilogramos (aproximadamente 66 libras).
“La aprobación de hoy proporciona el primer producto de epinefrina para el tratamiento de la anafilaxia que no se administra mediante inyección. La anafilaxia es potencialmente mortal y algunas personas, en particular los niños, pueden retrasar o evitar el tratamiento debido al miedo a las inyecciones. La disponibilidad del aerosol nasal de epinefrina puede reducir las barreras para el tratamiento rápido de la anafilaxia. Como resultado, neffy proporciona una opción de tratamiento importante y aborda una necesidad insatisfecha”, dijo Kelly Stone, directora asociada de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Intensivos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La autoridad sanitaria estadounidense indicó que las reacciones alérgicas ocurren cuando el sistema inmunológico de una persona reacciona de manera anormal a una sustancia que normalmente no causa síntomas. La anafilaxia es una reacción alérgica grave y potencialmente mortal que generalmente afecta varias partes del cuerpo y se considera una emergencia médica. Los alérgenos comunes que pueden inducir anafilaxia incluyen ciertos alimentos, medicamentos y picaduras de insectos. Los síntomas generalmente aparecen a los pocos minutos de la exposición e incluyen, entre otros, urticaria, hinchazón, picazón, vómitos, dificultad para respirar y pérdida del conocimiento. La epinefrina es el único tratamiento para salvar vidas en caso de anafilaxia y anteriormente solo estaba disponible para los pacientes en forma de inyección.
La aprobación de neffy se basa en cuatro estudios realizados en 175 adultos sanos, sin anafilaxia, que midieron las concentraciones de epinefrina en la sangre después de la administración de neffy o de productos de inyección de epinefrina aprobados. Los resultados de estos estudios mostraron concentraciones de epinefrina en sangre comparables entre neffy y los productos de inyección de epinefrina aprobados. neffy también demostró aumentos similares en la presión arterial y la frecuencia cardíaca que los productos de inyección de epinefrina, dos efectos críticos de la epinefrina en el tratamiento de la anafilaxia. Un estudio de neffy en niños que pesaban más de 66 libras mostró que las concentraciones de epinefrina en los niños eran similares a las de los adultos que recibieron neffy.
El producto es un aerosol nasal de dosis única que se administra en una fosa nasal. Al igual que con los productos inyectables de epinefrina, se puede administrar una segunda dosis (utilizando un nuevo aerosol nasal para administrar Neffy en la misma fosa nasal) si no hay mejoría en los síntomas o si estos empeoran. Es posible que los pacientes deban buscar asistencia médica de emergencia para un control estricto del episodio anafiláctico y en caso de que se requiera un tratamiento adicional.
Neffy viene con una advertencia de que ciertas afecciones nasales, como pólipos nasales o antecedentes de cirugía nasal, pueden afectar la absorción de Neffy, y los pacientes con estas afecciones deben consultar con un profesional de la salud para considerar el uso de un producto de epinefrina inyectable. Neffy también viene con advertencias y precauciones sobre el uso de epinefrina por parte de personas con ciertas afecciones coexistentes y reacciones alérgicas asociadas con el sulfito.
Los efectos secundarios más comunes incluyen irritación de garganta, hormigueo en la nariz (parestesia intranasal), dolor de cabeza, malestar nasal, sensación de nerviosismo, sensación de hormigueo (parestesia), fatiga, temblor, secreción nasal (rinorrea), picazón dentro de la nariz (prurito nasal), estornudos, dolor abdominal, dolor de encías (gingival), entumecimiento en la boca (hipoestesia oral), congestión nasal, mareos, náuseas y vómitos.
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