Comunicado. Healgen Scientific, proveedor de soluciones de diagnóstico, anunció que la FDA otorgó la autorización de comercialización De Novo para la prueba de antígenos Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B para uso sin receta (OTC).
La vía De Novo de la FDA está diseñada para dispositivos médicos que no tienen un dispositivo de comparación comercializado legalmente y es una oportunidad única para el desarrollo de una nueva clasificación de dispositivos que pueda mejorar la atención y los resultados de los pacientes.
La prueba de antígenos de Covid-19/gripe A y B Rapid Check de Healgen, disponible sin receta, permite detectar de forma rápida, precisa y cómoda las infecciones por Covid-19, gripe A y gripe B. "Nuestra prueba combinada aborda una brecha crítica en las pruebas de diagnóstico clínico al proporcionar una solución fiable y fácil de usar para que las personas se hagan la prueba en casa. El diagnóstico temprano permite iniciar más rápidamente el tratamiento adecuado, lo que conduce a mejores resultados de salud y a una menor transmisión de la enfermedad”, afirmó Bingliang Fang, director ejecutivo de Healgen.
La validación de los datos de las pruebas para el hogar de Healgen contó con el apoyo del Programa de Evaluación de Pruebas Independientes (ITAP), parte del programa de Tecnología de Aceleración Rápida de Diagnósticos (RADx) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El ITAP evaluó la calidad, precisión y confiabilidad de la Prueba de Antígenos A y B de Covid-19/Flu Rapid Check de Healgen, y descubrió que demostró una sensibilidad y especificidad de más del 90 y 99%, respectivamente.
“Esta autorización de comercialización De Novo para Healgen destaca el éxito del programa RADx Tech y el ITAP en la aceleración de la autorización de pruebas para el hogar, y será una parte importante del conjunto de herramientas de salud pública a medida que avanzamos hacia la temporada de virus respiratorios de otoño. VentureWell se enorgullece de haber desempeñado un papel en esta colaboración como Centro de Comercialización del Embudo de Innovación NIH/NIBIB”, dice Rebekah Neal, vicepresidenta de Comercialización de VentureWell.
Con un simple hisopado nasal, las personas pueden determinar rápidamente si sus síntomas se deben a Covid-19, influenza A o influenza B. Esto elimina la necesidad de múltiples pruebas y reduce la carga en los sistemas de atención médica. La prueba de antígeno Covid-19/gripe A y B de Healgen Rapid Check está autorizada para personas de 14 años o más, o muestras recolectadas por adultos de personas de dos años o más, que presenten síntomas dentro de los primeros cinco días.
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