Comunicado. Teva Pharmaceutical presentó datos positivos de su estudio de fase 3 SPACE que evalúa la eficacia y seguridad de AJOVY (fremanezumab) para la prevención de la migraña episódica en pacientes niños y adolescentes de seis a 17 años. El ensayo mostró una eficacia superior estadísticamente significativa en comparación con placebo durante 12 semanas con un perfil de seguridad favorable consistente con el observado en la población adulta.
La migraña es una enfermedad común en los niños, con una prevalencia estimada del 7.7%. La prevalencia aumenta del 5% entre los niños de cinco a 10 años a aproximadamente el 15% entre los adolescentes.
La migraña puede causar una discapacidad significativa en los niños y adolescentes, lo que lleva al ausentismo escolar, un rendimiento académico deficiente y la pérdida de actividades sociales.
SPACE es un estudio multicéntrico, doble ciego, que evalúa la eficacia y seguridad de fremanezumab en 237 niños y adolescentes con migraña episódica de 6 a 17 años de edad. Los participantes pediátricos del estudio habían sido diagnosticados con migraña durante 6 meses o más, con antecedentes de menos de 14 días de cefalea al mes. El ensayo incluyó análisis de subgrupos por edad (6 a 11 años y 12 a 17 años) y por sexo.
“En los últimos 30 años, la incidencia de la migraña infantil ha aumentado, pero ha habido poca innovación en los tratamientos autorizados para controlar esta enfermedad debilitante en los niños. Ya hemos visto los beneficios de AJOVY en adultos y el ensayo SPACE ha confirmado que los niños con migraña episódica también pueden beneficiarse de AJOVY. Este es un avance significativo para el tratamiento de la migraña en niños y adolescentes que tienen que vivir con esta gran carga”, afirmó Eric A. Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva Pharmaceuticals.
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