Comunicado. GSK anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó una presentación totalmente líquida en un solo vial de Menveo (vacuna conjugada contra el meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y, vacuna MenACWY) para ayudar a proteger contra la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) causada por los serogrupos bacterianos A, C, W e Y.
Esta presentación de vial único ahora está autorizada para la inmunización activa de niños a partir de los dos años de edad, adolescentes y adultos, ofreciendo a los proveedores de atención médica una opción que no requiere reconstitución antes de su uso.
Philip Dormitzer, director de Investigación y Desarrollo de Vacunas Globales de GSK, afirmó: “Como líder en vacunas antimeningocócicas, GSK se dedica a encontrar soluciones innovadoras que simplifiquen la inmunización y apoyen la adopción de la vacuna. Seguimos comprometidos con la protección de las personas frente a la meningitis bacteriana y persistiremos en nuestros esfuerzos para prevenir esta devastadora enfermedad entre las poblaciones en riesgo de la Unión Europea”.
La presentación de GSK a la CE se basó en dos ensayos positivos de fase IIb (2017-003692-61; 2017-003456-23). Los resultados primarios y secundarios de estos ensayos, respaldados por análisis agrupados post hoc, muestran que la formulación totalmente líquida de esta vacuna tiene inmunogenicidad, tolerabilidad y perfil de seguridad comparables a la formulación liofilizada/líquida existente.
La EMI es una enfermedad impredecible pero grave que puede causar complicaciones potencialmente mortales. A pesar del tratamiento, entre quienes contraen EMI, hasta uno de cada seis morirá, a veces en tan solo 24 horas. Uno de cada cinco sobrevivientes puede sufrir consecuencias a largo plazo, como daño neurológico, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso. Aunque cualquier persona puede contraer EMI, los bebés, los niños pequeños y las personas que están en la adolescencia tardía y la edad adulta temprana se encuentran entre los grupos con mayor riesgo.
La presentación original de Menveo que requiere reconstitución, y que fue aprobada por la EMA en 2010, no se ve afectada por esta autorización de comercialización.
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