Comunicado. Boehringer Ingelheim anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de una nueva indicación y una ampliación de la indicación para OFEV (nintedanib). La recomendación del comité es la aprobación de OFEV en niños y adolescentes de seis a 17 años para el tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas y clínicamente significativas (EPI), y en adolescentes y niños de seis años o más para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (EPI-ES).
OFEV se convertiría en el primer y único tratamiento aprobado para pacientes pediátricos con EPI fibrosantes progresivas clínicamente significativas y para pacientes pediátricos con EPI-ES. La opinión positiva del CHMP se basa principalmente en el ensayo clínico de fase III InPedILD, que demostró que el régimen de dosificación basado en el peso de OFEV en niños y adolescentes con EPI fibrosante resultó en una exposición comparable a la observada en pacientes adultos con EPI fibrosante.
El ensayo InPedILD en niños y adolescentes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante mostró que nintedanib tenía un perfil de seguridad aceptable. No se diseñó para evaluar la eficacia, pero de manera exploratoria evaluó los cambios en la capacidad vital forzada [ml] (FVC) desde el inicio, que también se consideraron en un análisis de extrapolación bayesiana que estimó el efecto de nintedanib en esta población de pacientes.
Es importante mencionar que la enfermedad pulmonar intersticial infantil (chILD, por sus siglas en inglés) puede presentarse en más de 200 trastornos poco frecuentes que afectan a bebés, niños y adolescentes, con síntomas debilitantes que pueden incluir tos, dificultad para respirar y respiración rápida. Muchos niños necesitan oxígeno para realizar sus vidas diarias y requieren trasplantes de pulmón a medida que su condición se deteriora. 5 Sin criterios de diagnóstico establecidos ni terapias aprobadas, la chILD puede ser difícil de diagnosticar y controlar.
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